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Intensificación del tratamiento con temozolomida en adultos con glioblastoma (StrateGlio)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Ensayo aleatorizado fase III que evalúa la intensificación del tratamiento con temozolomida en adultos con glioblastoma

Debido a datos contradictorios sobre el momento óptimo para iniciar la quimioterapia con TMZ y el impacto de la prolongación de la fase adyuvante con TMZ, el grupo ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propone este ensayo aleatorizado que compara un brazo intensificado (TMZ temprano y TMZ adyuvante prolongado hasta toxicidad, progresión o rechazo del paciente) versus el régimen clásico de EORTC como control (RT y TMZ concomitante iniciados 4-6 semanas después de la cirugía, seguido de una cantidad de ciclos de TMZ adyuvante estrictamente limitados a 6) para pacientes adultos con GBM primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
486

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años
  • Diagnóstico histológico de GBM de novo (diagnóstico extemporáneo o examen patológico estándar). En caso de diagnóstico extemporáneo, se puede incluir al paciente. Si el diagnóstico no se confirma, el paciente será retirado del estudio.
  • Tiempo entre la cirugía/biopsia inicial y el inicio planificado del tratamiento (si se asigna al brazo experimental) ≤ 15 días (idealmente en los primeros 7 días)
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%, o KPS
  • Funciones biológicas adecuadas
  • Criterios comunes de toxicidad (CTC) eventos adversos no hematológicos ≤ Grado 1 (excepto alopecia, náuseas, vómitos y síntomas neurológicos)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Los pacientes sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y apropiados mientras toman el fármaco del estudio y durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio.
  • Radioterapia estándar considerada factible (60 Gy, 30 fracciones)
  • Intervalo de tiempo de menos de 43 días entre la cirugía/biopsia inicial y el inicio planificado de la radioterapia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Glioblastoma secundario o recurrente (GBM)
  • Uso planificado de campos eléctricos para el tratamiento de tumores
  • Uso previsto de los implantes de carmustina
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la inclusión o concomitante
  • mielosupresión grave
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio, excipientes en la formulación o a la dacarbazina (DTIC)
  • Tratamiento actual o reciente con otro fármaco experimental o pacientes incluidos en un ensayo clínico terapéutico (en los 30 días previos a la inclusión).
  • Hepatitis viral actual conocida, infección por VIH o enfermedad infecciosa activa actual
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o cualquier condición de mala absorción
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
  • Persona bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Protocolo intensificado
Temozolomida temprana (TMZ) TMZ concomitante TMZ adyuvante TMZ prolongado
Droga: Protocolo intensificado
Temprana Temozolomida (TMZ) 1 ciclo (150 mg/m²/día X 5 días, por vía oral) Iniciado entre el día 2 y 15 después de la cirugía/biopsia RT (60 Gy, 2 Gy/fracción) + TMZ concomitante (75 mg/m2/ día X 42 días, vía oral) Iniciado entre S4 y S6 después de cirugía/biopsia TMZ adyuvante 6 ciclos (150-200 mg/m2 X 5 días/mes, vía oral) Iniciado 1 mes después de finalizar el TMZ concomitante TMZ prolongado Hasta progresión, intolerancia, decisión del paciente o del médico (150-200 mg/m2 cada 4 semanas, por vía oral)
Comparador activo: Protocolo Stupp
Temozolomida concomitante (TMZ) Adyuvante TMZ
Droga: Protocolo Stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/fracción) + Temozolomida concomitante (75 mg/m2/día X 42 días, por vía oral) Iniciado entre S4 y S6 después de cirugía/biopsia Adyuvante TMZ 6 ciclos (150-200 mg/m2 X 5 días /mes, por os) Comenzó 1 mes después del final del TMZ concomitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cualquiera que sea la causa
hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, informados y clasificados utilizando la clasificación NCI-CTCAE v5.0
hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión según los criterios RANO evaluados por el médico tratante, o muerte cualquiera que sea la causa
hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Investigador principal: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Número EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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