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Behandlungsintensivierung mit Temozolomid bei Erwachsenen mit einem Glioblastom (StrateGlio)

25. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit Temozolomid bei Erwachsenen mit einem Glioblastom

Aufgrund widersprüchlicher Daten zum optimalen Zeitpunkt für den Beginn der TMZ-Chemotherapie und den Auswirkungen einer Verlängerung der adjuvanten Phase mit TMZ schlägt die Gruppe ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) diese randomisierte Studie zum Vergleich eines intensivierten Arms (frühes TMZ und verlängerte adjuvante TMZ bis zur Toxizität, Progression oder Patientenverweigerung) gegenüber dem klassischen EORTC-Schema als Kontrolle (RT und begleitende TMZ begannen 4-6 Wochen nach der Operation, gefolgt von einer streng auf 6 begrenzten Anzahl von adjuvanten TMZ-Zyklen) für erwachsene Patienten mit primärem GBM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
486

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Frankreich, 69673
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Histologische Diagnose von de novo GBM (extemporane Diagnose oder pathologische Standarduntersuchung). Bei Spontandiagnose kann der Patient einbezogen werden. Wenn die Diagnose nicht bestätigt wird, wird der Patient aus der Studie genommen.
  • Zeit zwischen initialer Operation/Biopsie und geplantem Behandlungsbeginn (bei Zuordnung zum experimentellen Arm) ≤ 15 Tage (idealerweise in den ersten 7 Tagen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 % oder KPS
  • Angemessene biologische Funktionen
  • Gemeinsame Toxizitätskriterien (CTC) nicht hämatologische unerwünschte Ereignisse ≤ Grad 1 (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen und neurologische Symptome)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene und angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Als durchführbar erachtete Standard-Strahlentherapie (60 Gy, 30 Fraktionen)
  • Zeitintervall von weniger als 43 Tagen zwischen erster Operation/Biopsie und geplantem Beginn der Strahlentherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres oder rezidivierendes Glioblastom (GBM)
  • Geplanter Einsatz von elektrischen Feldern zur Tumorbehandlung
  • Geplante Verwendung von Carmustin-Implantaten
  • Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren vor Einschluss oder begleitend
  • Schwere Myelosuppression
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen, Hilfsstoffe in der Formulierung oder gegen Dacarbazin (DTIC)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder Patienten, die in eine klinische Therapiestudie aufgenommen wurden (in den 30 Tagen vor der Aufnahme).
  • Bekannte aktuelle Virushepatitis, HIV-Infektion oder aktuelle aktive Infektionskrankheit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine schlechte Absorption
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen)
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensiviertes Protokoll
Frühes Temozolomid (TMZ) Begleitendes TMZ Adjuvans TMZ Verlängertes TMZ
Arzneimittel: Intensiviertes Protokoll
Frühzeitiges Temozolomid (TMZ) 1 Zyklus (150 mg/m²/ Tag x 5 Tage, per os) Beginn zwischen Tag 2 und 15 nach Operation/Biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/Fraktion) + begleitendes TMZ (75 mg/m2/ Tag x 42 Tage, per os) Begonnen zwischen W4 und W6 nach Operation/Biopsie Adjuvans TMZ 6 Zyklen (150-200 mg/m2 x 5 Tage/Monat, per os) Begonnen 1 Monat nach dem Ende der begleitenden TMZ Verlängerte TMZ Bis Fortschreiten, Unverträglichkeit, Entscheidung des Patienten oder Arztes (150-200 mg/m2 alle 4 Wochen, per os)
Aktiver Komparator: Stupp-Protokoll
Begleitendes Temozolomid (TMZ) Adjuvans TMZ
Arzneimittel: Stupp-Protokoll
RT (60 Gy, 2 Gy/Fraktion) + begleitendes Temozolomid (75 mg/m2/Tag x 42 Tage, per os) Begonnen zwischen W4 und W6 nach Operation/Biopsie Adjuvans TMZ 6 Zyklen (150-200 mg/m2 x 5 Tage /Monat, per os) Begonnen 1 Monat nach Ende der begleitenden TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Ursache
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression – gemeldet und anhand der NCI-CTCAE v5.0-Klassifikation eingestuft
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression gemäß RANO-Kriterien, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod unabhängig von der Ursache
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Hauptermittler: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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