Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehostaminen temotsolomidilla aikuisilla, joilla on glioblastooma (StrateGlio)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehostumista temotsolomidilla aikuisilla, joilla on glioblastooma

Koska tiedot TMZ-kemoterapian optimaalisesta aloittamishetkestä ovat ristiriitaisia ​​ja adjuvanttivaiheen pidentämisen vaikutus TMZ:lla, ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) -ryhmä ehdottaa tätä satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan tehostettua käsivartta (varhainen TMZ ja pidennetty adjuvantti-TMZ-hoito myrkyllisyyteen, etenemiseen tai potilaan kieltäytymiseen) verrattuna klassiseen EORTC-hoitoon kontrollina (RT ja samanaikainen TMZ-hoito aloitettiin 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, mitä seurasi useita adjuvantti-TMZ-syklejä, jotka rajoitettiin tiukasti kuuteen) primaarisilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
486

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chru Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥18-vuotias
  • De novo GBM:n histologinen diagnoosi (extemporane diagnoosi tai standardi patologinen tutkimus). Väliaikaisen diagnoosin tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan. Jos diagnoosia ei vahvisteta, potilas poistetaan tutkimuksesta.
  • Aika alkuperäisen leikkauksen/biopsian ja suunnitellun hoidon alkamisen välillä (jos se on jaettu kokeelliselle ryhmälle) ≤ 15 päivää (mieluiten ensimmäisten 7 päivän aikana)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 % tai KPS
  • Riittävät biologiset toiminnot
  • Yleiset toksisuuskriteerit (CTC) muut kuin hematologiset haittatapahtumat ≤ aste 1 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu ja neurologiset oireet)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ja asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Vakiomuotoinen sädehoito, jota pidetään mahdollisena (60 Gy, 30 fraktiota)
  • Alle 43 päivän aikaväli ensimmäisen leikkauksen/biopsian ja suunnitellun sädehoidon aloittamisen välillä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen tai toistuva glioblastooma (GBM)
  • Kasvainta hoitavien sähkökenttien suunniteltu käyttö
  • Carmustine-implanttien suunniteltu käyttö
  • Aiempi pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai samanaikainen
  • Vaikea myelosuppressio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille, valmisteen apuaineille tai dakarbatsiinille (DTIC)
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat (30 päivän aikana ennen sisällyttämistä).
  • Tunnettu virushepatiitti, HIV-infektio tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa (maantieteelliset, sosiaaliset tai psyykkiset syyt)
  • Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tehostettu protokolla
Varhainen temotsolomidi (TMZ) samanaikainen TMZ-adjuvantti TMZ:n pitkittynyt TMZ
Lääke: Tehostettu protokolla
Varhainen temotsolomidi (TMZ) 1 sykli (150 mg/m²/vrk X 5 päivää, per os) Aloitettu 2. ja 15. päivän välillä leikkauksen/biopsian jälkeen RT (60 Gy, 2 Gy/fraktio) + samanaikainen TMZ (75 mg/m2/ päivä X 42 päivää, per os) Aloitettu 4. ja 6. vuorokauden välillä leikkauksen/biopsian jälkeen Adjuvantti TMZ 6 sykliä (150-200 mg/m2 x 5 päivää / kk, per os) Aloitettu 1 kuukausi samanaikaisen TMZ-hoidon päättymisen jälkeen. eteneminen, intoleranssi, potilaan tai lääkärin päätös (150-200 mg/m2 4 viikon välein, per os)
Active Comparator: Stupp-protokolla
Samanaikainen temotsolomidi (TMZ) -adjuvantti TMZ
Lääke: Stupp-protokolla
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktio) + samanaikainen temotsolomidi (75 mg/m2/vrk x 42 vrk, per os) Aloitettu 4. ja 6. vuorokauden välillä leikkauksen/biopsian jälkeen Adjuvantti TMZ 6 sykliä (150-200 mg/m2 x 5 päivää /kk, per os) Aloitettu 1 kuukausi samanaikaisen TMZ-hoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
aikaväli satunnaistamisesta kuolemaan syystä riippumatta
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
satunnaistamisesta taudin etenemiseen - raportoitu ja luokiteltu käyttämällä NCI-CTCAE v5.0 -luokitusta
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
aikaväli satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen RANO-kriteerien mukaan, jonka hoitava lääkäri on arvioinut, tai kuolemaan mistä tahansa syystä
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Päätutkija: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-numero)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia