Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsintensivering med temozolomid hos voksne med glioblastom (StrateGlio)

25. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase III randomisert studie som evaluerer intensivering av behandling med temozolomid hos voksne med glioblastom

På grunn av motstridende data om det optimale tidspunktet for å starte TMZ-kjemoterapi og virkningen av forlengelse av adjuvantfasen med TMZ, foreslår ANOCEF-gruppen (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) denne randomiserte studien som sammenligner en intensivert arm (tidlig TMZ og utvidet adjuvant TMZ inntil toksisitet, progresjon eller pasientavslag) versus det klassiske EORTC-regimet som kontroll (RT og samtidig TMZ startet 4-6 uker etter operasjonen fulgt av et antall adjuvante TMZ-sykluser strengt begrenset til 6) for primære GBM voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
486

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år
  • Histologisk diagnose av de novo GBM (ekstemporediagnose eller standard patologisk undersøkelse). Ved ekstemporediagnose kan pasienten inkluderes. Hvis diagnosen ikke er bekreftet, vil pasienten bli trukket fra studien.
  • Tid mellom første operasjon/biopsi og planlagt behandlingsstart (hvis tildelt den eksperimentelle armen) ≤ 15 dager (ideelt i de første 7 dagene)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %, eller KPS
  • Tilstrekkelige biologiske funksjoner
  • Vanlige toksisitetskriterier (CTC) ikke-hematologiske bivirkninger ≤ grad 1 (bortsett fra alopecia, kvalme, oppkast og nevrologiske symptomer)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Seksuelt aktive pasienter må godta å bruke adekvat og passende prevensjon mens de er på studiemedisin og i 6 måneder etter at studiemedisinen er avsluttet.
  • Standard strålebehandling anses som mulig (60 Gy, 30 fraksjoner)
  • Tidsintervall på mindre enn 43 dager mellom første operasjon/biopsi og planlagt start av strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært eller tilbakevendende glioblastom (GBM)
  • Planlagt bruk av svulstbehandlende elektriske felt
  • Planlagt bruk av Carmustine-implantater
  • Tidligere malignitet de siste 5 årene før inkludering eller samtidig
  • Alvorlig myelosuppresjon
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studielegemiddelklassene, hjelpestoffer i formuleringen eller overfor dacarbazin (DTIC)
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet eksperimentelt legemiddel eller pasienter inkludert i en klinisk terapeutisk studie (i 30 dager før inkludering).
  • Kjent aktuell viral hepatitt, HIV-infeksjon eller aktuell aktiv infeksjonssykdom
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller andre feilabsorpsjonstilstander
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Manglende evne til å overholde medisinsk oppfølging av forsøket (geografiske, sosiale eller psykiske årsaker)
  • Person under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsterket protokoll
Tidlig temozolomid (TMZ) samtidig TMZ-adjuvans TMZ forlenget TMZ
Legemiddel: Forsterket protokoll
Tidlig Temozolomid (TMZ) 1 syklus (150 mg/m²/dag X 5 dager, per os) Startet mellom dag 2 og 15 etter operasjon/biopsi RT (60 Gy, 2 Gy/fraksjon) + samtidig TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dager, pr. os) Startet mellom W4 og W6 etter operasjon/ biopsi Adjuvans TMZ 6 sykluser (150-200 mg/m2 X 5 dager/mnd, pr. os) Startet 1 måned etter avsluttet samtidig TMZ Forlenget TMZ Inntil progresjon, intoleranse, pasientens eller legens beslutning (150-200 mg/m2 hver 4. uke, per os)
Aktiv komparator: Stupp protokoll
Samtidig temozolomid (TMZ) adjuvans TMZ
Legemiddel: Stupp protokoll
RT (60 Gy, 2 Gy/fraksjon) + samtidig Temozolomid (75 mg/m2/dag X 42 dager, per os) Startet mellom W4 og W6 etter operasjon/ biopsi Adjuvans TMZ 6 sykluser (150-200 mg/m2 X 5 dager) /mnd, per os) Startet 1 måned etter avsluttet samtidig TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
tidsintervall fra randomisering til død uansett årsak
inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
fra randomisering til sykdomsprogresjon - rapportert og gradert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0 klassifiseringen
inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
tidsintervall fra randomisering til første forekomst av progresjon i henhold til RANO-kriterier vurdert av behandlende lege, eller død uansett årsak
inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Hovedetterforsker: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger