Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсификация лечения темозоломидом у взрослых с глиобластомой (StrateGlio)

25 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование III фазы по оценке интенсификации лечения темозоломидом у взрослых с глиобластомой

Из-за противоречивых данных об оптимальном моменте для начала химиотерапии TMZ и влиянии продления адъювантной фазы с TMZ группа ANOCEF (Ассоциация франкоязычных нейроонкологов) предлагает провести это рандомизированное исследование, сравнивающее интенсивную группу (ранний курс TMZ и пролонгированная адъювантная ТМЗ до токсичности, прогрессирования или отказа пациента) по сравнению с классической схемой EORTC в качестве контроля (ЛТ и сопутствующая ТМЗ начинались через 4-6 недель после операции, после чего число циклов адъювантной ТМЗ строго ограничивалось 6) для взрослых пациентов с первичной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
486

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie VANSEYMORTIER
  • Номер телефона: 33320295918
  • Электронная почта: promotion@o-lambret.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Франция, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Франция, 37044
        • Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥18 лет
  • Гистологический диагноз глиобластомы de novo (экспромтная диагностика или стандартное патологическое исследование). В случае импровизированного диагноза может быть включен пациент. Если диагноз не подтвердится, пациент будет исключен из исследования.
  • Время между первоначальной операцией/биопсией и запланированным началом лечения (если отнесено к экспериментальной группе) ≤ 15 дней (идеально в первые 7 дней)
  • Статус Карновского (KPS) ≥ 60% или KPS
  • Адекватные биологические функции
  • Общие критерии токсичности (CTC) негематологические нежелательные явления ≤ степени 1 (за исключением алопеции, тошноты, рвоты и неврологических симптомов)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование адекватных и подходящих методов контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Стандартная лучевая терапия признана возможной (60 Гр, 30 фракций)
  • Временной интервал менее 43 дней между первоначальной операцией/биопсией и запланированным началом лучевой терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная или рецидивирующая глиобластома (GBM)
  • Планируемое использование электрических полей для лечения опухолей
  • Планируемое использование имплантатов Carmustine
  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до включения или сопутствующее
  • Тяжелая миелосупрессия
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов, вспомогательным веществам в составе или к дакарбазину (DTIC)
  • Текущее или недавнее лечение другим экспериментальным препаратом или пациенты, включенные в клиническое терапевтическое исследование (за 30 дней до включения).
  • Известный текущий вирусный гепатит, ВИЧ-инфекция или текущее активное инфекционное заболевание
  • Неспособность глотать пероральные лекарства или любое состояние мальабсорбции
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Неспособность соблюдать медицинское наблюдение за исследованием (географические, социальные или психические причины)
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивный протокол
Ранний темозоломид (TMZ) Сопутствующий TMZ Адъювант TMZ Пролонгированный TMZ
Лекарство: Интенсивный протокол
Ранний темозоломид (ТМЗ) 1 цикл (150 мг/м²/день X 5 дней, перорально) Начат между 2 и 15 днем ​​после операции/биопсии ЛТ (60 Гр, 2 Гр/фракция) + сопутствующая терапия ТМЗ (75 мг/м2/ день X 42 дня, перорально) Начато между Н4 и Н6 после операции/биопсии Адъювант ТМЗ 6 циклов (150-200 мг/м2 X 5 дней/месяц, перорально) Начато через 1 месяц после окончания сопутствующего ТМЗ Пролонгировано ТМЗ До прогрессирование, непереносимость, решение пациента или врача (150-200 мг/м2 каждые 4 недели per os)
Активный компаратор: Ступп протокол
Сопутствующий Темозоломид (TMZ) Адъювант TMZ
Лекарство: Ступп протокол
ЛТ (60 Гр, 2 Гр/фракция) + сопутствующая терапия темозоломидом (75 мг/м2/день X 42 дня, per os) Начало между Н4 и Н6 после операции/биопсии Адъювант ТМЗ 6 циклов (150-200 мг/м2 X 5 дней) /месяц, перорально) Начато через 1 месяц после окончания сопутствующего ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 18 месяцев после набора последнего пациента
временной интервал от рандомизации до смерти независимо от причины
до 18 месяцев после набора последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 18 месяцев после набора последнего пациента
от рандомизации до прогрессирования заболевания - сообщается и оценивается с использованием классификации NCI-CTCAE v5.0
до 18 месяцев после набора последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 18 месяцев после набора последнего пациента
временной интервал от рандомизации до первого случая прогрессирования в соответствии с критериями RANO по оценке лечащего врача или смерти независимо от причины
до 18 месяцев после набора последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Главный следователь: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Номер EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками