Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja leczenia temozolomidem u dorosłych chorych na glejaka wielopostaciowego (StrateGlio)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie fazy III oceniające intensyfikację leczenia temozolomidem u dorosłych chorych na glejaka wielopostaciowego

Ze względu na sprzeczne dane dotyczące optymalnego momentu rozpoczęcia chemioterapii TMZ oraz wpływu przedłużenia fazy adiuwantowej z TMZ, grupa ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) proponuje to randomizowane badanie porównujące ramię zintensyfikowane (wczesne TMZ i przedłużona adiuwantowa TMZ aż do wystąpienia toksyczności, progresji lub odmowy pacjenta) w porównaniu z klasycznym schematem EORTC jako kontrolą (RT i jednoczesne TMZ rozpoczęto 4-6 tygodni po operacji, a następnie liczba cykli adiuwantowej TMZ ściśle ograniczona do 6) u dorosłych pacjentów z pierwotnym GBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
486

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69673
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU Nancy
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne GBM de novo (rozpoznanie doraźne lub standardowe badanie patologiczne). W przypadku rozpoznania doraźnego można uwzględnić pacjenta. Jeśli diagnoza nie zostanie potwierdzona, pacjent zostanie wycofany z badania.
  • Czas między wstępną operacją/biopsją a planowanym rozpoczęciem leczenia (jeśli został przydzielony do ramienia eksperymentalnego) ≤ 15 dni (najlepiej w ciągu pierwszych 7 dni)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60% lub KPS
  • Odpowiednie funkcje biologiczne
  • Wspólne kryteria toksyczności (CTC) niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia ≤ 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów i objawów neurologicznych)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  • Standardowa radioterapia uznana za wykonalną (60 Gy, 30 frakcji)
  • Odstęp czasu krótszy niż 43 dni między wstępną operacją/biopsją a planowanym rozpoczęciem radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny lub nawracający glejak wielopostaciowy (GBM)
  • Planowane zastosowanie pól elektrycznych w leczeniu nowotworów
  • Planowane zastosowanie implantów Carmustine
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem lub współistniejący
  • Ciężka mielosupresja
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, grupy badanych leków, substancje pomocnicze w preparacie lub na dakarbazynę (DTIC)
  • Obecne lub niedawne leczenie innym lekiem eksperymentalnym lub pacjenci objęci klinicznym badaniem terapeutycznym (w ciągu 30 dni przed włączeniem).
  • Znane obecne wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV lub obecna aktywna choroba zakaźna
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub jakikolwiek stan złego wchłaniania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Niemożność podporządkowania się medycznej obserwacji badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychiczne)
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintensyfikowany protokół
Wczesny temozolomid (TMZ) Jednoczesne podawanie TMZ Adiuwant TMZ Przedłużony TMZ
Lek: Zintensyfikowany protokół
Wczesny temozolomid (TMZ) 1 cykl (150 mg/m²/dobę x 5 dni, doustnie) Rozpoczęty między 2. dzień X 42 dni, doustnie) Rozpoczęto między T4 a T6 po operacji/biopsji Adiuwant TMZ 6 cykli (150-200 mg/m2 x 5 dni/miesiąc, doustnie) Rozpoczęto 1 miesiąc po zakończeniu jednoczesnego podawania TMZ Przedłużony TMZ Do progresja, nietolerancja, decyzja pacjenta lub lekarza (150-200 mg/m2 co 4 tygodnie, per os)
Aktywny komparator: Protokół Stuppa
Jednoczesne podawanie temozolomidu (TMZ) Adiuwant TMZ
Lek: Protokół Stuppa
RT (60 Gy, 2 Gy/frakcję) + jednocześnie temozolomid (75 mg/m2/dobę x 42 dni, doustnie) Rozpoczęto między T4 a T6 po operacji/ biopsji Adiuwant TMZ 6 cykli (150-200 mg/m2 x 5 dni /miesiąc, per os) Rozpoczęty 1 miesiąc po zakończeniu jednoczesnego podawania TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
przedział czasu od randomizacji do śmierci, niezależnie od przyczyny
do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
od randomizacji do progresji choroby – zgłaszane i oceniane przy użyciu klasyfikacji NCI-CTCAE v5.0
do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
odstęp czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji według kryteriów RANO w ocenie lekarza prowadzącego lub zgonu niezależnie od przyczyny
do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Główny śledczy: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Numer EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Zintensyfikowany protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami