Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensifiering av behandlingen med temozolomid hos vuxna med glioblastom (StrateGlio)

25 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas III randomiserad studie som utvärderar behandlingsintensivering med temozolomid hos vuxna med glioblastom

På grund av motstridiga data om det optimala ögonblicket för att starta TMZ-kemoterapi och effekten av förlängning av adjuvantfasen med TMZ, föreslår ANOCEF-gruppen (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) denna randomiserade studie som jämför en intensifierad arm (tidig TMZ och förlängd adjuvant TMZ fram till toxicitet, progression eller patientvägran) jämfört med den klassiska EORTC-regimen som kontroll (RT och samtidig TMZ startade 4-6 veckor efter operation följt av ett antal adjuvanta TMZ-cykler strikt begränsade till 6) för primära GBM vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
486

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Histologisk diagnos av de novo GBM (extemporediagnos eller standard patologisk undersökning). Vid extemporediagnostik kan patienten inkluderas. Om diagnosen inte bekräftas kommer patienten att dras tillbaka från studien.
  • Tid mellan initial operation/biopsi och planerad behandlingsstart (om allokerad till experimentarmen) ≤ 15 dagar (helst under de första 7 dagarna)
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 %, eller KPS
  • Tillräckliga biologiska funktioner
  • Vanliga toxicitetskriterier (CTC) icke hematologiska biverkningar ≤ Grad 1 (förutom alopeci, illamående, kräkningar och neurologiska symtom)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Sexuellt aktiva patienter måste gå med på att använda adekvat och lämpligt preventivmedel medan de tar studieläkemedlet och i 6 månader efter att ha avslutat studieläkemedlet.
  • Standardstrålbehandling anses möjlig (60 Gy, 30 fraktioner)
  • Tidsintervall på mindre än 43 dagar mellan initial operation/biopsi och planerad start av strålbehandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt eller återkommande glioblastom (GBM)
  • Planerad användning av tumörbehandlande elektriska fält
  • Planerad användning av Carmustine-implantat
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren före inkludering eller samtidig
  • Svår myelosuppression
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasser, hjälpämnen i formuleringen eller mot dakarbazin (DTIC)
  • Pågående eller nyligen genomförd behandling med ett annat experimentellt läkemedel eller patienter som ingår i en klinisk terapeutisk prövning (under 30 dagar före inkluderingen).
  • Känd aktuell viral hepatit, HIV-infektion eller aktuell aktiv infektionssjukdom
  • Oförmåga att svälja orala mediciner eller något felabsorptionstillstånd
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Oförmåga att följa medicinsk uppföljning av prövningen (geografiska, sociala eller psykiska skäl)
  • Person under förmynderskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förstärkt protokoll
Tidig Temozolomide (TMZ) Samtidig TMZ Adjuvans TMZ förlängd TMZ
Läkemedel: Förstärkt protokoll
Tidig Temozolomide (TMZ) 1 cykel (150 mg/m²/dag X 5 dagar, per os) Startade mellan dag 2 och 15 efter operation/biopsi RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dagar, per os) Startade mellan W4 och W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cykler (150-200 mg/m2 X 5 dagar/månad, per os) Startade 1 månad efter avslutad samtidig TMZ Förlängd TMZ Till progression, intolerans, patientens eller läkarens beslut (150-200 mg/m2 var 4:e vecka, per os)
Aktiv komparator: Stupp protokoll
Samtidig temozolomid (TMZ) adjuvans TMZ
Läkemedel: Stupp protokoll
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig Temozolomid (75 mg/m2/dag X 42 dagar, per os) Startad mellan W4 och W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cykler (150-200 mg/m2 X 5 dagar /månad, per os) Startade 1 månad efter avslutad samtidig TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
tidsintervall från randomisering till död oavsett orsak
upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
från randomisering till sjukdomsprogression - rapporterad och graderad med NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen
upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
tidsintervall från randomisering till den första förekomsten av progression enligt RANO-kriterier som bedömts av den behandlande läkaren, eller dödsfall oavsett orsak
upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Huvudutredare: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar