Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivering af behandlingen med temozolomid hos voksne med glioblastom (StrateGlio)

25. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase III randomiseret forsøg med evaluering af intensivering af behandling med temozolomid hos voksne med glioblastom

På grund af modstridende data om det optimale tidspunkt at starte TMZ-kemoterapi på og virkningen af ​​forlængelse af adjuvansfasen med TMZ, foreslår ANOCEF-gruppen (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) dette randomiserede forsøg, der sammenligner en intensiveret arm (tidlig TMZ og forlænget adjuverende TMZ indtil toksicitet, progression eller patientafvisning) versus det klassiske EORTC-regime som kontrol (RT og samtidig TMZ startede 4-6 uger efter operationen efterfulgt af et antal adjuverende TMZ-cyklusser strengt begrænset til 6) for primære GBM voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Histologisk diagnose af de novo GBM (ekstemporan diagnose eller standard patologisk undersøgelse). Ved ekstempore diagnose kan patienten inddrages. Hvis diagnosen ikke bekræftes, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Tid mellem indledende operation/biopsi og planlagt behandlingsstart (hvis tildelt den eksperimentelle arm) ≤ 15 dage (ideelt set i de første 7 dage)
  • Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 60 % eller KPS
  • Tilstrækkelige biologiske funktioner
  • Almindelige toksicitetskriterier (CTC) ikke-hæmatologiske bivirkninger ≤ Grad 1 (bortset fra alopeci, kvalme, opkastning og neurologiske symptomer)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge passende og passende prævention, mens de er på forsøgslægemidlet og i 6 måneder efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
  • Standard strålebehandling anses for mulig (60 Gy, 30 fraktioner)
  • Tidsinterval på mindre end 43 dage mellem indledende operation/biopsi og planlagt start af strålebehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært eller tilbagevendende glioblastom (GBM)
  • Planlagt brug af tumorbehandlende elektriske felter
  • Planlagt brug af Carmustine-implantater
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år før inklusion eller samtidig
  • Alvorlig myelosuppression
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser, hjælpestoffer i formuleringen eller over for dacarbazin (DTIC)
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel eller patienter inkluderet i et klinisk terapeutisk forsøg (i de 30 dage før inklusion).
  • Kendt aktuel viral hepatitis, HIV-infektion eller aktuel aktiv infektionssygdom
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller enhver form for dårlig absorption
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Manglende evne til at overholde medicinsk opfølgning af forsøget (geografiske, sociale eller psykiske årsager)
  • Person under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiveret protokol
Tidlig Temozolomid (TMZ) samtidig TMZ-adjuvans TMZ forlænget TMZ
Medicin: Intensiveret protokol
Tidlig Temozolomid (TMZ) 1 cyklus (150 mg/m²/dag X 5 dage, pr. os) Startet mellem dag 2 og 15 efter operation/biopsi RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dage, pr. os) Startet mellem W4 og W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cyklusser (150-200 mg/m2 X 5 dage/måned, pr. os) Startet 1 måned efter afslutningen af ​​den samtidige TMZ Forlænget TMZ Indtil progression, intolerance, patientens eller lægens beslutning (150-200 mg/m2 hver 4. uge, pr. os)
Aktiv komparator: Stupp protokol
Samtidig Temozolomid (TMZ) Adjuvans TMZ
Medicin: Stupp protokol
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig Temozolomid (75 mg/m2/dag X 42 dage, pr. os) Startet mellem W4 og W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cyklusser (150-200 mg/m2 X 5 dage /måned pr. os) Startet 1 måned efter afslutningen af ​​den samtidige TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
tidsinterval fra randomisering til død uanset årsagen
op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
fra randomisering til sygdomsprogression - rapporteret og klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 klassifikationen
op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
tidsinterval fra randomisering til den første forekomst af progression i henhold til RANO-kriterier vurderet af den behandlende læge, eller død uanset årsagen
op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Ledende efterforsker: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Intensiveret protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger