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Évaluation d'impact d'une application de santé mobile pour améliorer la maîtrise de soi et les résultats de santé des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) : étude pilote "NOVAME" (NOVAME)

26 février 2020 mis à jour par: Servicio Canario de Salud

Évaluation de l'impact d'une application de santé mobile pour améliorer la maîtrise de soi et les résultats de santé des patients atteints de diabète sucré de type 2 : étude pilote "NOVAME"

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une application de santé (NOVAME) conçue pour améliorer l'autocontrôle des patients atteints de DT2 et leurs résultats de santé. L'objectif central de NOVAME est le soutien continu au patient et le suivi via l'application qui agira comme un coach virtuel personnalisé et dynamique qui aidera le patient à adopter des habitudes saines et à changer ses comportements grâce à des plans d'entraînement dans différents domaines : exercice physique, Alimentation saine, éducation thérapeutique et gestion émotionnelle assuré par le Service de santé des îles Canaries (CIHS). Le principal critère de jugement est la variation de l'HbA1c à 3 mois, nécessitant un total de 197 patients pour détecter une différence d'au moins 0,4 % compte tenu d'une perte de 10 %. Comme mesures secondaires, l'HbA1c est recueillie à 12 mois et d'autres résultats biochimiques (lipides et glucose), l'IMC et une série de questionnaires pour mesurer les changements dans les habitudes de vie (alimentation, activité physique), l'anxiété et la dépression, la connaissance de leur maladie, le degré d'autonomisation , satisfaction et convivialité de l'application, .. Seront collectés à 3 et 12 mois. Les différences entre les bras seront mesurées avec des modèles linéaires généralisés mixtes. Le rapport coût-efficacité sera calculé en calculant les années de vie ajustées pour la qualité (QALY) et le coût de la maladie, y compris l'utilisation des ressources déclarées par les patients. Les avantages de la technologie seront exprimés en termes d'HbA1c et de QALY.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
199

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DT2 diagnostiqué au moins un an avant l'inscription à l'étude
  2. 18-65 ans
  3. Consentement formel pour participer à l'étude
  4. Utilisation régulière du téléphone portable

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rénale chronique≥stade 3b, telle que définie par l'initiative d'amélioration des résultats et de la qualité des maladies rénales (KDOQI) de la National Kidney Foundation ; rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) ≥ 300 mg/g et/ou excrétion urinaire de protéines ≥ 300 mg/24 heures.
  2. Syndrome coronarien aigu (angor documenté ou infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV, selon la New York Heart Association (NYHA).
  3. Rétinopathie diabétique proliférante ou œdème maculaire diabétique cliniquement significatif nécessitant un traitement antérieur par photocoagulation rétinienne, vitrectomie ou injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial antivasculaire ou d'acétonide de triamcinolone 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  4. Déficience auditive ou visuelle grave non corrigée ; ou acuité visuelle corrigée ≤ 20/40 quelle qu'en soit la cause.
  5. Pied diabétique avec ulcères ≥ 2 selon l'échelle de Wagner.
  6. La cirrhose du foie
  7. Cancer à moins qu'il n'y ait pas de maladie cinq ans après le diagnostic
  8. Autres maladies en phase terminale
  9. Retard intellectuel, démence, maladies psychotiques.
  10. Abus de substances actives, alcool ou drogues (doit être sobre depuis un an)
  11. Grossesse
  12. Compétences linguistiques (espagnol) insuffisantes
  13. Handicap physique limitant la participation aux activités éducatives de groupe
  14. Participation simultanée à un autre essai clinique ou à toute autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: application mobile de santé pour les patients atteints de DT2
Il s'agit d'une application mobile qui sera mise à la disposition des patients pendant une période de 12 mois, le patient pourra également poursuivre les soins habituels. L'application sera synchronisée avec un serveur où toutes les informations sont enregistrées pour une analyse plus approfondie. L'objectif central de l'application consiste en un soutien et un suivi continus via l'application qui dispose d'un coach virtuel personnalisé et dynamique qui aidera le patient à adopter des habitudes saines et à modifier ses comportements grâce à des plans d'entraînement dans différents domaines : exercice physique, alimentation saine, thérapeutique éducation et gestion émotionnelle
Comportemental: application mobile NOVAME
Le programme de formation est divisé en 3 périodes de 21 jours, où chaque jour le patient reçoit une nouvelle pilule de formation. À la fin de l'une de ces périodes, il y aura une semaine de révision au cours de laquelle le patient recevra des rappels du contenu qu'il a déjà reçu. Ces pilules aideront le patient à acquérir de saines habitudes de vie et à améliorer le contrôle de la maladie. La durée du programme est de 84 jours, et une fois terminé, le patient peut répéter ou intensifier ses efforts dans les domaines qu'il considère et continuer à avoir accès au coach virtuel. Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une brève explication structurée sur la façon d'utiliser l'application et son contenu.
Aucune intervention: Contrôle
Reçoit les soins habituels établis dans le programme de prévention et de contrôle des maladies vasculaires athéroscléreuses des îles Canaries (EVA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
hémoglobine glycosylée
Base de référence, 3 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total et ses fractions (LDL, HDL et non HDL) et triglycérides
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
triglycérides, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Glucose
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
glycémie
Base de référence, 3 mois, 12 mois
IMC
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Indice de masse corporelle
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D est un instrument générique de mesure de la QVLS où l'individu évalue son état de santé, d'abord en niveaux de gravité par dimensions (système descriptif) puis dans une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation plus générale. L'indice varie entre la valeur 1 (meilleur état de santé) et 0 (décès), bien qu'il existe des valeurs négatives pour l'indice, correspondant à un état de santé évalué comme pire que le décès.
Base de référence, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Servicio Canario de Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIFUN32/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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