Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия мобильного приложения «Здоровье» для улучшения самоконтроля и улучшения состояния здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2): пилотное исследование «NOVAME» (NOVAME)

26 февраля 2020 г. обновлено: Servicio Canario de Salud

Оценка влияния мобильного приложения «Здоровье» на улучшение самоконтроля и улучшение состояния здоровья пациентов с сахарным диабетом 2 типа: пилотное исследование «NOVAME»

Целью этого проекта является оценка эффективности и рентабельности приложения для здоровья (NOVAME), предназначенного для улучшения самоконтроля пациентов с СД2 и улучшения состояния их здоровья. В центре внимания NOVAME находится непрерывная поддержка пациента и мониторинг через приложение, которое будет действовать как персонализированный и динамичный виртуальный тренер, который поможет пациенту принять здоровые привычки и изменить свое поведение с помощью планов тренировок в различных областях: физические упражнения, здоровое питание, терапевтическое обучение и эмоциональное управление Дизайн оценки представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в группе вмешательства пациенты будут использовать приложение NOVAME, а в контрольной группе пациенты не получают никаких дополнительных образовательных или поддерживающих мероприятий, помимо обычных занятий. предоставляется Службой здравоохранения Канарских островов (CIHS). Основным критерием результата является изменение уровня HbA1c через 3 месяца, для чего требуется всего 197 пациентов, чтобы обнаружить разницу не менее 0,4% с учетом потери 10%. В качестве вторичных измерений собирают HbA1c через 12 месяцев и другие биохимические результаты (липиды и глюкоза), ИМТ и ряд опросников для измерения изменений в жизненных привычках (диета, физическая активность), тревоги и депрессии, знаний о своем заболевании, степени расширения возможностей. , удовлетворение и удобство использования приложения, .. Будет собрано через 3 и 12 месяцев. Различия между плечами будут измеряться с помощью смешанных обобщенных линейных моделей. Экономическая эффективность будет рассчитана путем расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимость заболевания, включая использование ресурсов, о которых сообщают пациенты. Преимущества технологии будут выражены в показателях HbA1c и QALY.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с СД2, диагностированным не менее чем за год до включения в исследование.
  2. 18-65 лет
  3. Официальное согласие на участие в исследовании
  4. Регулярное использование мобильного телефона

Критерий исключения:

  1. Хроническая болезнь почек ≥стадии 3b, как определено Инициативой по улучшению качества и исходам заболеваний почек (KDOQI) Национального почечного фонда; отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 300 мг/г и/или экскреция белка с мочой ≥ 300 мг/24 часа.
  2. Острый коронарный синдром (подтвержденная стенокардия или инфаркт миокарда) или инсульт в течение последних шести месяцев или сердечная недостаточность класса III или IV по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  3. Пролиферативная диабетическая ретинопатия или клинически значимый диабетический макулярный отек, требующие предшествующего лечения фотокоагуляцией сетчатки, витрэктомии или интравитреальных инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста или триамцинолона ацетонида за 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Неисправленное тяжелое нарушение слуха или зрения; или скорректированная острота зрения ≤ 20/40 по любой причине.
  5. Диабетическая стопа с язвами ≥ 2 баллов по шкале Вагнера.
  6. Цирроз печени
  7. Рак, если болезнь не исчезнет через пять лет после постановки диагноза
  8. Другие неизлечимые болезни
  9. Умственная отсталость, слабоумие, психотические заболевания.
  10. Злоупотребление психоактивными веществами, алкоголем или наркотиками (должен быть трезв в течение одного года)
  11. Беременность
  12. Недостаточное знание (испанского) языка
  13. Физическая инвалидность, ограничивающая участие в групповых образовательных мероприятиях
  14. Одновременное участие в другом клиническом испытании или любом другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: мобильное приложение Health для пациентов с СД2
Он состоит из мобильного приложения, которое будет предоставляться пациентам в течение 12 месяцев, пациент также может продолжать обычный уход. Приложение будет синхронизировано с сервером, где записывается вся информация для дальнейшего анализа. Основное внимание в приложении уделяется постоянной поддержке и мониторингу через приложение с персонализированным и динамичным виртуальным тренером, который поможет пациенту выработать здоровые привычки и изменить свое поведение с помощью планов тренировок в различных областях: физические упражнения, здоровое питание, терапевтические образование и эмоциональный менеджмент
Поведенческий: мобильное приложение НОВАМЕ
Программа обучения разделена на 3 периода по 21 день, где каждый день пациент получает таблетку новой формы. В конце одного из этих периодов будет неделя обзора, в течение которой пациент получит напоминания о содержании, которое он уже получил. Эти таблетки помогут пациенту приобрести привычки здорового образа жизни и улучшить контроль над болезнью. Продолжительность программы составляет 84 дня, и после завершения пациент может повторить или усилить усилия в тех областях, которые он рассматривает, и по-прежнему иметь доступ к виртуальному тренеру. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат краткое структурированное объяснение того, как использовать приложение и его содержимое.
Без вмешательства: Контроль
Получает обычную помощь в соответствии с Программой профилактики и контроля атеросклеротических сосудистых заболеваний (EVA) Канарских островов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
гликозилированный гемоглобин
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин и его фракции (ЛПНП, ЛПВП и неЛПВП), а также триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
уровень глюкозы
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Индекс массы тела
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Опросник EQ-5D-5L. EQ-5D представляет собой общий инструмент измерения HRQL, при котором человек оценивает свое состояние здоровья, сначала по уровням тяжести по параметрам (описательная система), а затем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более общей оценки. Индекс колеблется между значением 1 (наилучшее состояние здоровья) и 0 (смерть), хотя есть и отрицательные значения для индекса, соответствующие состоянию здоровья, которое оценивается как худшее, чем смерть.
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Servicio Canario de Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIFUN32/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками