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Wirkungsevaluierung einer mobilen Gesundheits-App zur Verbesserung der Selbstkontrolle und der Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM): Pilotstudie „NOVAME“ (NOVAME)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Servicio Canario de Salud

Bewertung der Auswirkungen einer mobilen Gesundheits-App zur Verbesserung der Selbstkontrolle und der Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Pilotstudie „NOVAME“

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Gesundheits-App (NOVAME) zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Selbstkontrolle von Patienten mit T2DM und ihre Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Der zentrale Fokus von NOVAME liegt auf der kontinuierlichen Unterstützung des Patienten und der Überwachung durch die App, die als personalisierter und dynamischer virtueller Coach fungiert, der dem Patienten hilft, gesunde Gewohnheiten anzunehmen und sein Verhalten durch Trainingspläne in verschiedenen Bereichen zu ändern: gesunde Ernährung, therapeutische Aufklärung und emotionales Management Das Design der Bewertung ist die randomisierte klinische Studie, im Interventionsarm verwenden die Patienten die App NOVAME und in der Kontrollgruppe erhalten die Patienten keine zusätzlichen Aufklärungs- oder Unterstützungsaktivitäten über die üblichen Aktivitäten hinaus bereitgestellt vom Gesundheitsdienst der Kanarischen Inseln (CIHS). Das wichtigste Ergebnismaß ist die Veränderung des HbA1c nach 3 Monaten, wobei insgesamt 197 Patienten einen Unterschied von mindestens 0,4 % unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % feststellen mussten. Als sekundäre Maßnahmen werden HbA1c nach 12 Monaten und andere biochemische Ergebnisse (Lipide und Glukose), BMI und eine Reihe von Fragebögen erhoben, um Änderungen in den Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität), Angst und Depression, Wissen über ihre Krankheit, Grad der Selbstbestimmung zu messen , Zufriedenheit und Bedienbarkeit der App, .. Wird nach 3 und 12 Monaten erhoben. Die Unterschiede zwischen den Armen werden mit gemischten verallgemeinerten linearen Modellen gemessen. Die Kostenwirksamkeit wird berechnet, indem die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) und die Kosten der Krankheit berechnet werden, einschließlich des von den Patienten angegebenen Ressourcenverbrauchs. Die Vorteile der Technologie werden in Form von HbA1c und QALY ausgedrückt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2DM, die mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss diagnostiziert wurden
  2. 18-65 Jahre
  3. Formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  4. Regelmäßige Nutzung des Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Nierenerkrankung ≥ Stadium 3b, wie von der Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI) der National Kidney Foundation definiert; Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 300 mg/g und/oder Proteinausscheidung im Urin ≥ 300 mg/24 Stunden.
  2. Akutes Koronarsyndrom (dokumentierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in den letzten sechs Monaten oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, nach Angaben der New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferative diabetische Retinopathie oder klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem, das eine vorherige Behandlung mit retinaler Photokoagulation, Vitrektomie oder intravitrealen Injektionen von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor oder Triamcinolonacetonid 6 Monate vor Studieneinschluss erfordert.
  4. Unkorrigierte schwere Hör- oder Sehbehinderung; oder korrigierte Sehschärfe ≤ 20/40 aus irgendeinem Grund.
  5. Diabetischer Fuß mit Ulzera ≥ 2 nach Wagner-Skala.
  6. Leberzirrhose
  7. Krebs, es sei denn, er ist fünf Jahre nach der Diagnose krankheitsfrei
  8. Andere unheilbare Krankheiten
  9. Intellektuelle Retardierung, Demenz, psychotische Erkrankungen.
  10. Drogenmissbrauch, Alkohol oder Drogen (muss ein Jahr nüchtern sein)
  11. Schwangerschaft
  12. Unzureichende (spanische) Sprachkenntnisse
  13. Körperliche Behinderung, die die Teilnahme an Gruppenbildungsaktivitäten einschränkt
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: mobile Gesundheits-App für T2DM-Patienten
Es besteht aus einer mobilen App, die den Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Verfügung gestellt wird, wobei der Patient auch seine gewohnte Pflege fortsetzen kann. Die Anwendung wird mit einem Server synchronisiert, auf dem alle Informationen zur weiteren Analyse aufgezeichnet werden. Der zentrale Fokus der Anwendung liegt auf der kontinuierlichen Unterstützung und Überwachung durch die App, die über einen personalisierten und dynamischen virtuellen Coach verfügt, der dem Patienten hilft, gesunde Gewohnheiten anzunehmen und sein Verhalten durch Trainingspläne in verschiedenen Bereichen zu ändern: körperliche Bewegung, gesunde Ernährung, Therapie Bildung und emotionales Management
Verhalten: mobile App NOVAME
Das Trainingsprogramm ist in 3 Perioden von 21 Tagen unterteilt, in denen der Patient jeden Tag eine neue Formationspille erhält. Am Ende einer dieser Perioden findet eine Wiederholungswoche statt, in der der Patient an die bereits erhaltenen Inhalte erinnert wird. Diese Pillen werden dem Patienten helfen, sich gesunde Lebensgewohnheiten anzueignen und die Kontrolle der Krankheit zu verbessern. Die Dauer des Programms beträgt 84 Tage, und nach Abschluss kann der Patient die Bemühungen in den von ihm in Betracht gezogenen Bereichen wiederholen oder intensivieren und weiterhin Zugang zum virtuellen Coach haben. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kurze strukturierte Erklärung zur Nutzung der Anwendung und ihrer Inhalte.
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält die übliche Pflege, wie sie im Kanarischen Programm zur Vorbeugung und Bekämpfung atherosklerotischer Gefäßerkrankungen (EVA) festgelegt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
glykosyliertes Hämoglobin
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin und seine Fraktionen (LDL, HDL und nonHDL) und Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Glucose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Glukosespiegel
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
BMI
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Body-Mass-Index
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Fragebogen EQ-5D-5L. Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur HRQL-Messung, bei dem die Person ihren Gesundheitszustand zunächst in Schweregraden nach Dimensionen (beschreibendes System) und dann in einer visuellen Analogskala (VAS) zur allgemeineren Bewertung bewertet. Der Index bewegt sich zwischen den Werten 1 (bester Gesundheitszustand) und 0 (Tod), wobei es auch negative Werte für den Index gibt, die einem Gesundheitszustand entsprechen, der schlechter als der Tod bewertet wird.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Servicio Canario de Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIFUN32/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur mobile App NOVAME

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