Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej na poprawę samokontroli i wyników zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM): badanie pilotażowe „NOVAME” (NOVAME)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Servicio Canario de Salud

Ocena wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej na poprawę samokontroli i wyników zdrowotnych pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe „NOVAME”

Celem tego projektu jest ocena skuteczności i opłacalności aplikacji zdrowotnej (NOVAME) zaprojektowanej w celu poprawy samokontroli pacjentów z T2DM i ich wyników zdrowotnych. Centralnym celem NOVAME jest ciągłe wsparcie pacjenta i monitorowanie za pomocą aplikacji, która będzie pełnić rolę spersonalizowanego i dynamicznego wirtualnego trenera, który pomoże pacjentowi przyjąć zdrowe nawyki i zmienić swoje zachowania poprzez plany treningowe w różnych obszarach: ćwiczenia fizyczne, zdrowe odżywianie, edukacja terapeutyczna i zarządzanie emocjami Projekt ewaluacji to randomizowane badanie kliniczne, w ramieniu interwencyjnym pacjenci będą korzystać z aplikacji NOVAME, aw grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych działań edukacyjnych lub wspierających poza zwykłymi zajęciami świadczone przez Służbę Zdrowia Wysp Kanaryjskich (CIHS). Główną miarą wyniku jest zmiana HbA1c po 3 miesiącach, co wymaga łącznie 197 pacjentów, aby wykryć różnicę co najmniej 0,4%, biorąc pod uwagę 10% utratę. Jako pomiary wtórne pobiera się HbA1c po 12 miesiącach oraz inne wyniki biochemiczne (lipidy i glukozę), BMI oraz serię kwestionariuszy do pomiaru zmian nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna), lęku i depresji, wiedzy o swojej chorobie, stopnia upodmiotowienia , zadowolenie i użyteczność aplikacji, .. Będą zbierane po 3 i 12 miesiącach. Różnice między ramionami będą mierzone za pomocą mieszanych uogólnionych modeli liniowych. Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oraz koszt choroby, z uwzględnieniem wykorzystania zasobów zgłoszonych przez pacjentów. Korzyści z technologii zostaną wyrażone w postaci HbA1c i QALY.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T2DM zdiagnozowaną co najmniej rok przed włączeniem do badania
  2. 18-65 lat
  3. Formalna zgoda na udział w badaniu
  4. Regularne korzystanie z telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek ≥stadium 3b, zgodnie z definicją wydawaną przez National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI); stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 300 mg/g i (lub) wydalanie białka z moczem ≥ 300 mg/24 godziny.
  2. Ostry zespół wieńcowy (udokumentowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niewydolność serca klasy III lub IV, według New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki wymagający wcześniejszego leczenia za pomocą fotokoagulacji siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięć do ciała szklistego przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka lub acetonidu triamcynolonu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Nieskorygowane ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku; lub skorygowana ostrość wzroku ≤ 20/40 z jakiejkolwiek przyczyny.
  5. Stopa cukrzycowa z owrzodzeniami ≥ 2 w skali Wagnera.
  6. Marskość wątroby
  7. Rak, chyba że jest wolny od choroby pięć lat po postawieniu diagnozy
  8. Inne śmiertelne choroby
  9. Niepełnosprawność intelektualna, demencja, choroby psychotyczne.
  10. Nadużywanie substancji czynnych, alkoholu lub narkotyków (musi być trzeźwy przez rok)
  11. Ciąża
  12. Niewystarczająca znajomość języka (hiszpańskiego).
  13. Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca udział w zajęciach grupowych
  14. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aplikacja mobilna zdrowia dla pacjentów z T2DM
Składa się z aplikacji mobilnej, która będzie udostępniana pacjentom przez okres 12 miesięcy, pacjent może też kontynuować dotychczasową opiekę. Aplikacja zostanie zsynchronizowana z serwerem, na którym zapisywane są wszystkie informacje do dalszej analizy. Głównym celem aplikacji jest ciągłe wsparcie i monitorowanie za pośrednictwem aplikacji, która ma spersonalizowanego i dynamicznego wirtualnego trenera, który pomoże pacjentowi przyjąć zdrowe nawyki i zmienić swoje zachowania poprzez plany treningowe w różnych obszarach: ćwiczenia fizyczne, zdrowe odżywianie, terapeutyczne edukacja i zarządzanie emocjami
Behawioralne: aplikacja mobilna NOVAME
Program treningowy podzielony jest na 3 okresy po 21 dni, gdzie każdego dnia pacjent otrzymuje nową tabletkę formacyjną. Pod koniec jednego z tych okresów nastąpi tydzień przeglądu, w którym pacjent otrzyma przypomnienia o treści, które już otrzymał. Tabletki te pomogą pacjentowi wyrobić zdrowe nawyki związane ze stylem życia i poprawić kontrolę nad chorobą. Czas trwania programu to 84 dni, a po jego zakończeniu pacjent może powtórzyć lub zintensyfikować wysiłki w wybranych przez siebie obszarach i nadal mieć dostęp do wirtualnego trenera. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają krótkie, uporządkowane wyjaśnienie sposobu korzystania z aplikacji i jej zawartości.
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuje zwykłą opiekę określoną w Programie Zapobiegania i Kontroli Miażdżycowej Chorób Naczyniowych Wysp Kanaryjskich (EVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
glikozylowana hemoglobina
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity i jego frakcje (LDL, HDL i nonHDL) oraz trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
poziom glukozy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L. EQ-5D jest ogólnym instrumentem pomiaru HRQL, w którym dana osoba ocenia swój stan zdrowia, najpierw w stopniach nasilenia według wymiarów (system opisowy), a następnie w bardziej ogólnej ocenie na wizualnej skali analogowej (VAS). Indeks mieści się w przedziale od wartości 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne dla indeksu, odpowiadające stanowi zdrowia, który jest oceniany jako gorszy od śmierci.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Servicio Canario de Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIFUN32/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na aplikacja mobilna NOVAME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami