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Valutazione dell'impatto di un'app sanitaria mobile per migliorare l'autocontrollo e gli esiti sanitari dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM): studio pilota "NOVAME" (NOVAME)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Servicio Canario de Salud

Valutazione dell'impatto di un'app sanitaria mobile per migliorare l'autocontrollo e gli esiti sanitari dei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio pilota "NOVAME"

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia e l'economicità di un'app per la salute (NOVAME) progettata per migliorare l'autocontrollo dei pazienti con T2DM e i loro esiti di salute. Il focus centrale di NOVAME è il supporto continuo al paziente e il monitoraggio attraverso l'app che fungerà da coach virtuale personalizzato e dinamico che aiuterà il paziente ad adottare sane abitudini e modificare i propri comportamenti attraverso piani di allenamento in diverse aree: esercizio fisico, sana alimentazione, educazione terapeutica e gestione emotiva Il design della valutazione è la sperimentazione clinica randomizzata, nel braccio di intervento i pazienti utilizzeranno l'app NOVAME e nel gruppo di controllo i pazienti non ricevono alcuna attività educativa o di supporto aggiuntiva oltre alle normali attività fornito dal Servizio Sanitario delle Isole Canarie (CIHS). La principale misura di esito è la variazione di HbA1c a 3 mesi, che richiede a un totale di 197 pazienti di rilevare una differenza di almeno lo 0,4% considerando una perdita del 10%. Come misure secondarie vengono raccolti HbA1c a 12 mesi e altri risultati biochimici (lipidi e glucosio), BMI e una serie di questionari per misurare i cambiamenti nelle abitudini di vita (dieta, attività fisica), ansia e depressione, conoscenza della propria malattia, grado di empowerment , soddisfazione e usabilità dell'app, .. Verranno raccolti a 3 e 12 mesi. Le differenze tra i bracci saranno misurate con modelli lineari generalizzati misti. L'efficacia in termini di costi sarà calcolata calcolando gli anni di vita corretti per la qualità (QALY) e il costo della malattia, compreso l'utilizzo delle risorse riportate dai pazienti. I benefici della tecnologia saranno espressi in termini di HbA1c e QALY.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM diagnosticato almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio
  2. 18-65 anni
  3. Consenso formale alla partecipazione allo studio
  4. Uso regolare del telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cronica ≥ stadio 3b, come definito dalla Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI) della National Kidney Foundation; rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) ≥ 300 mg/g e/o escrezione proteica urinaria ≥ 300 mg/24 ore.
  2. Sindrome coronarica acuta (angina documentata o infarto del miocardio) o ictus negli ultimi sei mesi o insufficienza cardiaca di classe III o IV, secondo la New York Heart Association (NYHA).
  3. Retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico clinicamente significativo che richiedono un precedente trattamento con fotocoagulazione retinica, vitrectomia o iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale antivascolare o triamcinolone acetonide 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  4. Compromissione uditiva o visiva grave non corretta; o acuità visiva corretta ≤ 20/40 per qualsiasi causa.
  5. Piede diabetico con ulcere ≥ 2 secondo la scala Wagner.
  6. Cirrosi epatica
  7. Cancro a meno che non sia libero da malattia cinque anni dopo la diagnosi
  8. Altre malattie terminali
  9. Ritardo intellettivo, demenza, malattie psicotiche.
  10. Abuso di sostanze attive, alcol o droghe (deve essere sobrio per un anno)
  11. Gravidanza
  12. Competenze linguistiche (spagnolo) insufficienti
  13. Disabilità fisica che limita la partecipazione alle attività educative di gruppo
  14. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o a qualsiasi altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: app mobile per la salute per i pazienti con T2DM
Consiste in un'app mobile che verrà fornita ai pazienti per un periodo di 12 mesi, il paziente può anche continuare con le cure abituali. L'applicazione verrà sincronizzata con un server in cui tutte le informazioni vengono registrate per ulteriori analisi. Il focus centrale dell'applicazione consiste nel supporto e nel monitoraggio continui attraverso l'app che dispone di un coach virtuale personalizzato e dinamico che aiuterà il paziente ad adottare abitudini sane e modificare i propri comportamenti attraverso piani di allenamento in diverse aree: esercizio fisico, sana alimentazione, terapeutico formazione e gestione emotiva
Comportamentale: app mobile NOVAME
Il programma di formazione è suddiviso in 3 periodi di 21 giorni, in cui ogni giorno il paziente riceve una nuova pillola di formazione. Al termine di uno di questi periodi è prevista una settimana di revisione in cui il paziente riceverà promemoria dei contenuti che ha già ricevuto. Queste pillole aiuteranno il paziente ad acquisire abitudini di vita sane e migliorare il controllo della malattia. La durata del programma è di 84 giorni e, una volta completato, il paziente può ripetere o intensificare gli sforzi nelle aree che considera e continuare ad avere accesso al coach virtuale. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una breve spiegazione strutturata su come utilizzare l'applicazione ei suoi contenuti.
Nessun intervento: Controllo
Riceve le consuete cure stabilite nel Programma di prevenzione e controllo delle malattie vascolari aterosclerotiche (EVA) delle Isole Canarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Emoglobina glicosilata
Basale, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale e sue frazioni (LDL, HDL e non HDL) e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
trigliceridi, Colesterolo Totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
livello di glucosio
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Indice di massa corporea
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Questionario EQ-5D-5L. L'EQ-5D è uno strumento generico di misurazione HRQL in cui l'individuo valuta il proprio stato di salute, prima in livelli di gravità per dimensioni (sistema descrittivo) e poi in una scala analogica visiva (VAS) di valutazione più generale. L'indice oscilla tra il valore 1 (migliore stato di salute) e 0 (morte), anche se esistono valori negativi per l'indice, corrispondenti a stati di salute valutati peggiori della morte.
Basale, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Servicio Canario de Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIFUN32/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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