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Avaliação de impacto de um aplicativo móvel de saúde para melhorar o autocontrole e os resultados de saúde de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2): estudo piloto "NOVAME" (NOVAME)

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Servicio Canario de Salud

Avaliação do Impacto de um Aplicativo Móvel de Saúde na Melhoria do Autocontrole e Resultados de Saúde de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Estudo Piloto "NOVAME"

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia e custo-efetividade de um aplicativo de saúde (NOVAME) projetado para melhorar o autocontrole de pacientes com DM2 e seus resultados de saúde. O foco central da NOVAME é o apoio contínuo ao paciente e acompanhamento através da app que funcionará como um treinador virtual personalizado e dinâmico que ajudará o paciente a adotar hábitos saudáveis ​​e alterar os seus comportamentos através de planos de treino em diferentes áreas: exercício físico, alimentação saudável, educação terapêutica e manejo emocional O desenho da avaliação é o ensaio clínico randomizado, no braço de intervenção os pacientes usarão o aplicativo NOVAME e no grupo controle, os pacientes não recebem nenhuma atividade educacional ou de apoio adicional além das atividades habituais prestados pelo Serviço de Saúde das Canárias (CIHS). A principal medida de resultado é a mudança na HbA1c em 3 meses, exigindo um total de 197 pacientes para detectar uma diferença de pelo menos 0,4% considerando uma perda de 10%. Como medidas secundárias é coletado HbA1c aos 12 meses e outros resultados bioquímicos (lipídios e glicose), IMC e uma série de questionários para medir mudanças nos hábitos de vida (dieta, atividade física), ansiedade e depressão, conhecimento sobre sua doença, grau de empoderamento , satisfação e usabilidade do app, .. Será cobrado aos 3 e 12 meses. As diferenças entre os braços serão medidas com modelos lineares generalizados mistos. O custo-efetividade será calculado por meio do cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e do custo da doença, incluindo o uso de recursos relatados pelos pacientes. Os benefícios da tecnologia serão expressos em termos de HbA1c e QALY.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DM2 diagnosticados pelo menos um ano antes da inscrição no estudo
  2. 18-65 anos de idade
  3. Consentimento formal para participar do estudo
  4. Uso regular de telefone celular

Critério de exclusão:

  1. Doença renal crônica ≥estágio 3b, conforme definido pela Iniciativa de Melhoria da Qualidade e Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation (KDOQI); relação entre albumina urinária e creatinina (UACR) ≥ 300 mg/ge/ou excreção urinária de proteína ≥ 300 mg/24 horas.
  2. Síndrome coronariana aguda (angina documentada ou infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses ou insuficiência cardíaca classe III ou IV, de acordo com a New York Heart Association (NYHA).
  3. Retinopatia diabética proliferativa ou edema macular diabético clinicamente significativo que requer tratamento prévio com fotocoagulação da retina, vitrectomia ou injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular ou acetonido de triancinolona 6 meses antes da inclusão no estudo.
  4. Deficiência auditiva ou visual severa não corrigida; ou acuidade visual corrigida ≤ 20/40 por qualquer causa.
  5. Pé diabético com úlceras ≥ 2 pela escala de Wagner.
  6. Cirrose hepática
  7. Câncer, a menos que livre da doença cinco anos após o diagnóstico
  8. Outras doenças terminais
  9. Retardo intelectual, demência, doenças psicóticas.
  10. Abuso de substâncias ativas, álcool ou drogas (deve estar sóbrio por um ano)
  11. Gravidez
  12. Habilidades insuficientes no idioma (espanhol)
  13. Deficiência física que limita a participação em atividades educativas em grupo
  14. Participação concomitante em outro ensaio clínico ou qualquer outro estudo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: aplicativo móvel de saúde para pacientes com DM2
Consiste numa aplicação móvel que será disponibilizada aos doentes durante um período de 12 meses, podendo o doente continuar também com os cuidados habituais. O aplicativo será sincronizado com um servidor onde todas as informações são gravadas para posterior análise. O foco central da aplicação consiste no apoio e acompanhamento contínuo através da app que possui um treinador virtual personalizado e dinâmico que ajudará o paciente a adotar hábitos saudáveis ​​e alterar os seus comportamentos através de planos de treino em diferentes áreas: exercício físico, alimentação saudável, terapêutica educação e gestão emocional
Comportamental: aplicativo móvel NOVAME
O programa de treinamento é dividido em 3 períodos de 21 dias, onde a cada dia o paciente recebe uma nova pílula de formação. Ao final de um desses períodos haverá uma semana de revisão em que o paciente receberá lembretes dos conteúdos que já recebeu. Essas pílulas ajudarão o paciente a adquirir hábitos de vida saudáveis ​​e melhorar o controle da doença. A duração do programa é de 84 dias e, uma vez concluído, o paciente pode repetir ou intensificar esforços nas áreas que considerar e continuar a ter acesso ao coach virtual. Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão uma breve explicação estruturada sobre como usar o aplicativo e seu conteúdo.
Sem intervenção: Ao controle
Recebe os cuidados habituais estabelecidos no Programa de Prevenção e Controle da Doença Vascular Aterosclerótica (EVA) das Ilhas Canárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
hemoglobina glicosilada
Linha de base, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total e suas frações (LDL, HDL e não HDL) e triglicérides
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Glicose
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
nível de glicose
Linha de base, 3 meses, 12 meses
IMC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Índice de massa corporal
Linha de base, 3 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses
Questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D é um instrumento genérico de medição da QVRS onde o indivíduo avalia o seu estado de saúde, primeiro em níveis de gravidade por dimensões (sistema descritivo) e depois numa escala visual analógica (EVA) de avaliação mais geral. O índice varia entre o valor 1 (melhor estado de saúde) e 0 (óbito), embora existam valores negativos para o índice, correspondendo a estados de saúde avaliados como pior do que o óbito.
Linha de base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Servicio Canario de Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIFUN32/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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