Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliterveyssovelluksen vaikutustenarviointi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden itsehillinnän ja terveysvaikutusten parantamiseksi: Pilottitutkimus "NOVAME" (NOVAME)

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Servicio Canario de Salud

Mobiiliterveyssovelluksen vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden itsehillinnän ja terveysvaikutusten parantamiseen: Pilottitutkimus "NOVAME"

Tämän projektin tavoitteena on arvioida terveyssovelluksen (NOVAME) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan T2DM-potilaiden itsehallintaa ja heidän terveystuloksiaan. NOVAME:n keskeinen painopiste on jatkuva tuki potilaalle ja seuranta sovelluksen kautta, joka toimii yksilöllisenä ja dynaamisena virtuaalisena valmentajana, joka auttaa potilasta omaksumaan terveellisiä tapoja ja muuttamaan käyttäytymistään harjoitussuunnitelmien avulla eri alueilla: liikunta fyysinen, terveellinen syöminen, terapeuttinen koulutus ja tunteiden hallinta Arvioinnin suunnittelu on satunnaistettu kliininen tutkimus, interventiohaarassa potilaat käyttävät NOVAME-sovellusta ja kontrolliryhmässä potilaat eivät saa muita koulutus- tai tukitoimintoja tavanomaisten toimintojen lisäksi. tarjoaa Kanariansaarten terveyspalvelu (CIHS). Pääasiallinen tulosmitta on HbA1c:n muutos 3 kuukauden kohdalla, mikä edellyttää, että yhteensä 197 potilasta havaitsee vähintään 0,4 %:n eron, kun otetaan huomioon 10 %:n menetys. Toissijaisina mittauksina kerätään HbA1c 12 kuukauden iässä ja muita biokemiallisia tuloksia (lipidit ja glukoosi), BMI ja joukko kyselylomakkeita, joilla mitataan muutoksia elämäntottumuksissa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus), ahdistusta ja masennusta, tietoa heidän sairaudestaan, voimaantumisen astetta. , tyytyväisyys ja sovelluksen käytettävyys, .. Kerätään 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Haarojen välisiä eroja mitataan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleja. Kustannustehokkuus lasketaan laskemalla laatukorjatut elinvuodet (QALY) ja sairauden kustannukset, mukaan lukien potilaiden ilmoittamien resurssien käyttö. Tekniikan hyödyt ilmaistaan ​​HbA1c- ja QALY-arvoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
199

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T2DM diagnosoitu vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  2. 18-65 vuoden iässä
  3. Muodollinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  4. Säännöllinen matkapuhelimen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaissairaus ≥vaihe 3b, National Kidney Foundationin munuaistautien tuloksia ja laadun parantamista koskevassa aloitteessa (KDOQI) määriteltynä; virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) ≥ 300 mg/g ja/tai proteiinin erittyminen virtsaan ≥ 300 mg/24 tuntia.
  2. Akuutti sepelvaltimotauti (dokumentoitu angina pectoris tai sydäninfarkti) tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan.
  3. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, joka vaatii aikaisempaa hoitoa verkkokalvon fotokoagulaatiolla, vitrektomialla tai lasiaisensisäisillä antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän tai triamsinoloniasetonidin injektioilla 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Korjaamaton vakava kuulo- tai näkövamma; tai korjattu näöntarkkuus ≤ 20/40 mistä tahansa syystä.
  5. Diabeettinen jalka, jossa haavaumat ≥ 2 Wagnerin asteikon mukaan.
  6. Maksakirroosi
  7. Syöpä, ellei taudista vapaa viiden vuoden kuluttua diagnoosista
  8. Muut terminaalit sairaudet
  9. Älyllinen kehitysvammaisuus, dementia, psykoottiset sairaudet.
  10. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, alkoholi tai huumeet (täytyy olla raittiissa vuoden ajan)
  11. Raskaus
  12. Riittämätön (espanjan) kielen taito
  13. Fyysinen vamma rajoittaa osallistumista ryhmäopetustoimintaan
  14. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: terveydenhuollon mobiilisovellus T2DM-potilaille
Se koostuu mobiilisovelluksesta, joka toimitetaan potilaille 12 kuukauden ajan ja potilas voi myös jatkaa normaalia hoitoa. Sovellus synkronoidaan palvelimen kanssa, jolle kaikki tiedot tallennetaan jatkoanalyysiä varten. Sovelluksen keskeinen painopiste on jatkuva tuki ja seuranta sovelluksen kautta, jossa on henkilökohtainen ja dynaaminen virtuaalinen valmentaja, joka auttaa potilasta omaksumaan terveellisiä tapoja ja muuttamaan käyttäytymistään harjoitussuunnitelmien avulla eri osa-alueilla: fyysinen liikunta, terveellinen ruokavalio, terapeuttinen harjoittelu. koulutus ja tunteiden hallinta
Käyttäytyminen: mobiilisovellus NOVAME
Harjoitusohjelma on jaettu kolmeen 21 päivän jaksoon, joissa potilas saa joka päivä uuden muodostuspillerin. Yhden näistä jaksoista päättyy viikko, jolloin potilas saa muistutuksia sisällöstä, jonka hän on jo saanut. Nämä pillerit auttavat potilasta omaksumaan terveelliset elämäntavat ja parantavat taudin hallintaa. Ohjelman pituus on 84 päivää, ja sen jälkeen potilas voi toistaa tai tehostaa ponnistelujaan haluamillaan alueilla ja jatkaa virtuaalivalmentajan käyttöä. Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat lyhyen jäsennellyn selvityksen sovelluksen käytöstä ja sen sisällöstä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saa tavanomaista hoitoa Kanariansaarten ateroskleroottisten verisuonisairauksien ehkäisy- ja valvontaohjelmassa (EVA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
glykosyloitunut hemoglobiini
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli ja sen fraktiot (LDL, HDL ja ei-HDL) ja triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
glukoositaso
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Painoindeksi
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
EQ-5D-5L kyselylomake. EQ-5D on yleinen HRQL-mittausinstrumentti, jossa yksilö arvioi terveydentilaansa ensin vaikeusasteilla mittojen mukaan (kuvaava järjestelmä) ja sitten yleisemmän arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Indeksi vaihtelee arvon 1 (paras terveydentila) ja 0 (kuolema) välillä, vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat kuolemaa huonommaksi arvioitua terveydentilaa.
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Servicio Canario de Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIFUN32/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia