Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu mobilní zdravotní aplikace pro zlepšení sebekontroly a zdravotních výsledků u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM): pilotní studie „NOVAME“ (NOVAME)

26. února 2020 aktualizováno: Servicio Canario de Salud

Hodnocení dopadu mobilní zdravotní aplikace na zlepšení sebekontroly a zdravotních výsledků u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pilotní studie „NOVAME“

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu zdravotní aplikace (NOVAME) navržené ke zlepšení sebekontroly pacientů s T2DM a jejich zdravotních výsledků. Hlavním zaměřením NOVAME je nepřetržitá podpora pacienta a monitorování prostřednictvím aplikace, která bude fungovat jako personalizovaný a dynamický virtuální kouč, který pacientovi pomůže osvojit si zdravé návyky a změnit své chování prostřednictvím tréninkových plánů v různých oblastech: fyzické cvičení, zdravé stravování, terapeutická výchova a emoční management Design hodnocení je randomizovaná klinická studie, v intervenční větvi budou pacienti používat aplikaci NOVAME a v kontrolní skupině pacienti nedostávají žádné další vzdělávací nebo podpůrné aktivity nad rámec běžných aktivit poskytuje Zdravotní služba Kanárských ostrovů (CIHS). Hlavním výsledným měřítkem je změna HbA1c po 3 měsících, což vyžaduje, aby celkem 197 pacientů detekovalo rozdíl alespoň 0,4 % s ohledem na 10% ztrátu. Jako sekundární měření se shromažďuje HbA1c po 12 měsících a další biochemické výsledky (lipidy a glukóza), BMI a řada dotazníků k měření změn v životních návycích (strava, fyzická aktivita), úzkosti a deprese, znalosti o jejich nemoci, stupeň zmocnění , spokojenost a použitelnost aplikace, .. Bude sbíráno po 3 a 12 měsících. Rozdíly mezi rameny budou měřeny pomocí smíšených zobecněných lineárních modelů. Efektivita nákladů bude vypočítána výpočtem let života upravených o kvalitu (QALY) a nákladů na onemocnění, včetně využití zdrojů hlášených pacienty. Výhody této technologie budou vyjádřeny pomocí HbA1c a QALY.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2DM diagnostikovaným nejméně jeden rok před zařazením do studie
  2. 18-65 let věku
  3. Formální souhlas s účastí ve studii
  4. Pravidelné používání mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin≥fáze 3b, jak je definováno v iniciativě National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI); poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 300 mg/g a/nebo vylučování bílkovin močí ≥ 300 mg/24 hodin.
  2. Akutní koronární syndrom (dokumentovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu) nebo mrtvice v posledních šesti měsících nebo srdeční selhání třídy III nebo IV, podle New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferativní diabetická retinopatie nebo klinicky významný diabetický makulární edém vyžadující předchozí léčbu retinální fotokoagulací, vitrektomií nebo intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru nebo triamcinolonacetonidu 6 měsíců před zařazením do studie.
  4. Nekorigované těžké poškození sluchu nebo zraku; nebo korigovaná zraková ostrost ≤ 20/40 z jakékoli příčiny.
  5. Diabetická noha s vředy ≥ 2 podle Wagnerovy stupnice.
  6. Cirhóza jater
  7. Rakovina bez onemocnění pět let po diagnóze
  8. Další nevyléčitelné nemoci
  9. Intelektuální retardace, demence, psychotická onemocnění.
  10. Zneužívání aktivních látek, alkoholu nebo drog (musí být střízlivý po dobu jednoho roku)
  11. Těhotenství
  12. Nedostatečné (španělské) jazykové znalosti
  13. Tělesné postižení omezující účast na skupinových vzdělávacích aktivitách
  14. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo jakékoli jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zdravotní mobilní aplikace pro pacienty T2DM
Skládá se z mobilní aplikace, která bude pacientům poskytována po dobu 12 měsíců, pacient může také pokračovat v obvyklé péči. Aplikace bude synchronizována se serverem, kde jsou zaznamenávány všechny informace pro další analýzu. Ústřední zaměření aplikace spočívá v nepřetržité podpoře a monitorování prostřednictvím aplikace, která má personalizovaného a dynamického virtuálního kouče, který pacientovi pomůže osvojit si zdravé návyky a změnit své chování prostřednictvím tréninkových plánů v různých oblastech: fyzické cvičení, zdravá výživa, terapeutické vzdělávání a emoční management
Behaviorální: mobilní aplikace NOVAME
Tréninkový program je rozdělen do 3 období po 21 dnech, kdy každý den pacient dostává novou formovací pilulku. Na konci jednoho z těchto období bude týden kontroly, ve kterém pacient obdrží připomínky obsahu, který již obdržel. Tyto pilulky pomohou pacientovi získat návyky zdravého životního stylu a zlepšit kontrolu onemocnění. Délka programu je 84 dní a po absolvování může pacient zopakovat nebo zintenzivnit úsilí v oblastech, o kterých uvažuje, a nadále mít přístup k virtuálnímu kouči. Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží stručné strukturované vysvětlení, jak aplikaci používat a její obsah.
Žádný zásah: Řízení
Dostává obvyklou péči stanovenou v Programu prevence a kontroly aterosklerotických cévních onemocnění na Kanárských ostrovech (EVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
glykosylovaný hemoglobin
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol a jeho frakce (LDL, HDL a nonHDL) a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
hladina glukózy
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L. EQ-5D je generický nástroj měření HRQL, kde jednotlivec posuzuje svůj zdravotní stav, nejprve v úrovních závažnosti podle rozměrů (popisný systém) a poté ve vizuální analogové škále (VAS) obecnějšího hodnocení. Index se pohybuje mezi hodnotou 1 (nejlepší zdravotní stav) a 0 (úmrtí), i když existují negativní hodnoty indexu, odpovídající zdravotnímu stavu, který je hodnocen jako horší než smrt.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Servicio Canario de Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIFUN32/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na mobilní aplikace NOVAME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení