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Evaluación de impacto de una aplicación de salud móvil para mejorar el autocontrol y los resultados de salud de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2): estudio piloto "NOVAME" (NOVAME)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Servicio Canario de Salud

Evaluación del Impacto de una App Móvil de Salud para Mejorar el Autocontrol y los Resultados de Salud de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2: Estudio Piloto "NOVAME"

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia y la rentabilidad de una aplicación de salud (NOVAME) diseñada para mejorar el autocontrol de los pacientes con DM2 y sus resultados de salud. El eje central de NOVAME es el apoyo continuo al paciente y el seguimiento a través de la app que actuará como un entrenador virtual personalizado y dinámico que ayudará al paciente a adoptar hábitos saludables y cambiar sus conductas a través de planes de entrenamiento en diferentes áreas: ejercicio físico, alimentación saludable, educación terapéutica y manejo emocional El diseño de la evaluación es el ensayo clínico aleatorizado, en el brazo de intervención los pacientes utilizarán la app NOVAME y en el grupo control los pacientes no reciben ninguna actividad educativa o de apoyo adicional a las actividades habituales proporcionada por el Servicio Canario de Salud (CIHS). La medida de resultado principal es el cambio en HbA1c a los 3 meses, requiriendo un total de 197 pacientes para detectar una diferencia de al menos 0,4% considerando una pérdida del 10%. Como medidas secundarias se recoge la HbA1c a los 12 meses y otros resultados bioquímicos (lípidos y glucosa), IMC y una serie de cuestionarios para medir cambios en los hábitos de vida (dieta, actividad física), ansiedad y depresión, conocimiento sobre su enfermedad, grado de empoderamiento , satisfacción y usabilidad de la app, .. Se cobrará a los 3 y 12 meses. Las diferencias entre los brazos se medirán con modelos lineales generalizados mixtos. El coste-efectividad se calculará calculando los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y el coste de la enfermedad, incluyendo el uso de recursos informado por los pacientes. Los beneficios de la tecnología se expresarán en términos de HbA1c y QALY.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con DM2 diagnosticados al menos un año antes de la inscripción en el estudio
  2. 18-65 años de edad
  3. Consentimiento formal para participar en el estudio.
  4. Uso habitual del teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica ≥ estadio 3b, según la definición de la Iniciativa de mejora de la calidad y los resultados de la enfermedad renal de la Fundación Nacional del Riñón (KDOQI); cociente entre albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 300 mg/g y/o excreción urinaria de proteínas ≥ 300 mg/24 horas.
  2. Síndrome coronario agudo (angina documentada o infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses o insuficiencia cardíaca de clase III o IV, según la New York Heart Association (NYHA).
  3. Retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético clínicamente significativo que requiera tratamiento previo con fotocoagulación retiniana, vitrectomía o inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular o acetónido de triamcinolona 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
  4. Discapacidad auditiva o visual severa no corregida; o agudeza visual corregida ≤ 20/40 por cualquier causa.
  5. Pie diabético con úlceras ≥ 2 según escala de Wagner.
  6. Cirrosis hepática
  7. Cáncer a menos que esté libre de enfermedad cinco años después del diagnóstico
  8. Otras enfermedades terminales
  9. Retraso intelectual, demencia, enfermedades psicóticas.
  10. Abuso de sustancias activas, alcohol o drogas (debe estar sobrio durante un año)
  11. El embarazo
  12. Habilidades lingüísticas insuficientes (español)
  13. Discapacidad física que limita la participación en actividades de educación grupal
  14. Participación simultánea en otro ensayo clínico o cualquier otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: aplicación móvil de salud para pacientes con DM2
Consiste en una aplicación móvil que se proporcionará a los pacientes durante un período de 12 meses, el paciente también podrá continuar con la atención habitual. La aplicación se sincronizará con un servidor donde se registra toda la información para su posterior análisis. El eje central de la aplicación consiste en el apoyo y seguimiento continuo a través de la app que cuenta con un entrenador virtual personalizado y dinámico que ayudará al paciente a adoptar hábitos saludables y cambiar sus conductas a través de planes de entrenamiento en diferentes áreas: ejercicio físico, alimentación saludable, terapéutico educación y gestión emocional
Conductual: aplicación móvil NOVAME
El programa de entrenamiento se divide en 3 periodos de 21 días, donde cada día el paciente recibe una nueva pastilla de formación. Al final de uno de estos periodos habrá una semana de revisión en la que el paciente recibirá recordatorios de los contenidos que ya ha recibido. Estas pastillas ayudarán al paciente a adquirir hábitos de vida saludables y mejorar el control de la enfermedad. La duración del programa es de 84 días, y una vez finalizado, el paciente puede repetir o intensificar esfuerzos en las áreas que considere y seguir teniendo acceso al entrenador virtual. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán una breve explicación estructurada sobre cómo utilizar la aplicación y sus contenidos.
Sin intervención: Control
Recibe los cuidados habituales establecidos en el Programa de Prevención y Control (EVA) de la Enfermedad Vascular Aterosclerótica de Canarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
hemoglobina glicosilada
Línea base, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total y sus fracciones (LDL, HDL y no HDL), y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL
Línea base, 3 meses, 12 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
nivel de glucosa
Línea base, 3 meses, 12 meses
IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Índice de masa corporal
Línea base, 3 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses
Cuestionario EQ-5D-5L. El EQ-5D es un instrumento genérico de medición de la CVRS donde el individuo evalúa su estado de salud, primero en niveles de gravedad por dimensiones (sistema descriptivo) y luego en una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. El índice oscila entre el valor 1 (mejor estado de salud) y 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a estados de salud que se valoran peor que la muerte.
Línea base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Servicio Canario de Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIFUN32/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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