Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectevaluatie van een mobiele gezondheidsapp om de zelfbeheersing en gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te verbeteren: pilootstudie "NOVAME" (NOVAME)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Servicio Canario de Salud

Evaluatie van de impact van een mobiele gezondheidsapp om de zelfbeheersing en gezondheidsresultaten van patiënten met diabetes mellitus type 2 te verbeteren: pilootstudie "NOVAME"

Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een gezondheidsapp (NOVAME) die is ontworpen om de zelfcontrole van patiënten met T2DM en hun gezondheidsresultaten te verbeteren. De centrale focus van NOVAME is de continue ondersteuning van de patiënt en monitoring via de app die zal fungeren als een gepersonaliseerde en dynamische virtuele coach die de patiënt zal helpen om gezonde gewoonten aan te nemen en zijn gedrag te veranderen door middel van trainingsplannen op verschillende gebieden: lichaamsbeweging, gezond eten, therapeutische educatie en emotioneel management Het ontwerp van de evaluatie is de gerandomiseerde klinische studie, in de interventiearm zullen patiënten de NOVAME-app gebruiken en in de controlegroep krijgen patiënten geen aanvullende educatieve of ondersteunende activiteiten naast de gebruikelijke activiteiten verstrekt door de Gezondheidsdienst van de Canarische Eilanden (CIHS). De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in HbA1c na 3 maanden, waarbij in totaal 197 patiënten nodig waren om een ​​verschil van ten minste 0,4% te detecteren, rekening houdend met een verlies van 10%. Als secundaire metingen wordt HbA1c verzameld na 12 maanden en andere biochemische resultaten (lipiden en glucose), BMI en een reeks vragenlijsten om veranderingen in levensgewoonten (dieet, fysieke activiteit), angst en depressie, kennis over hun ziekte, mate van empowerment te meten , tevredenheid en bruikbaarheid van de app, .. Wordt geïnd op 3 en 12 maanden. De verschillen tussen de armen zullen worden gemeten met gemengde gegeneraliseerde lineaire modellen. De kosteneffectiviteit wordt berekend door berekening van levensjaren gecorrigeerd voor kwaliteit (QALY) en de kosten van de ziekte, inclusief het gebruik van door patiënten gerapporteerde middelen. De voordelen van de technologie zullen worden uitgedrukt in termen van HbA1c en QALY.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
199

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38004
        • Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met T2DM gediagnosticeerd ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. 18-65 jaar
  3. Formele toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Regelmatig gebruik van mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nierziekte ≥stadium 3b, zoals gedefinieerd door de Kidney Disease Outcomes and Quality Improvement Initiative (KDOQI) van de National Kidney Foundation; albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine ≥ 300 mg/g en/of eiwituitscheiding in de urine ≥ 300 mg/24 uur.
  2. Acuut coronair syndroom (gedocumenteerde angina of hartinfarct) of beroerte in de laatste zes maanden of hartfalen klasse III of IV, volgens de New York Heart Association (NYHA).
  3. Proliferatieve diabetische retinopathie of klinisch significant diabetisch macula-oedeem waarvoor voorafgaande behandeling met retinale fotocoagulatie, vitrectomie of intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactor of triamcinolonacetonide 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek vereist is.
  4. Ongecorrigeerde ernstige gehoor- of visuele beperking; of gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 20/40 door welke oorzaak dan ook.
  5. Diabetische voet met ulcera ≥ 2 volgens de schaal van Wagner.
  6. Levercirrose
  7. Kanker tenzij vijf jaar na diagnose ziektevrij
  8. Andere terminale ziekten
  9. Intellectuele achterstand, dementie, psychotische ziekten.
  10. Misbruik van werkzame stoffen, alcohol of drugs (moet een jaar nuchter zijn)
  11. Zwangerschap
  12. Onvoldoende (Spaanse) taalvaardigheid
  13. Lichamelijke handicap die deelname aan groepseducatieactiviteiten beperkt
  14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: gezondheids mobiele app voor T2DM-patiënten
Het bestaat uit een mobiele app die gedurende een periode van 12 maanden aan patiënten wordt verstrekt, de patiënt kan ook doorgaan met de gebruikelijke zorg. De applicatie wordt gesynchroniseerd met een server waar alle informatie wordt vastgelegd voor verdere analyse. De centrale focus van de applicatie bestaat uit continue ondersteuning en monitoring via de app met een gepersonaliseerde en dynamische virtuele coach die de patiënt zal helpen om gezonde gewoonten aan te nemen en zijn gedrag te veranderen door middel van trainingsplannen op verschillende gebieden: lichaamsbeweging, gezond eten, therapeutisch opvoeding en emotioneel management
Gedragsmatig: mobiele app NOVAME
Het trainingsprogramma is opgedeeld in 3 periodes van 21 dagen, waarbij de patiënt elke dag een nieuwe vormingspil krijgt. Aan het einde van een van deze periodes volgt een beoordelingsweek waarin de patiënt wordt herinnerd aan de inhoud die hij al heeft ontvangen. Deze pillen zullen de patiënt helpen om gezonde leefgewoonten aan te leren en de ziekte beter onder controle te krijgen. De duur van het programma is 84 dagen en eenmaal voltooid kan de patiënt de inspanningen op de gebieden die hij overweegt herhalen of intensiveren en toegang blijven houden tot de virtuele coach. Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen een korte gestructureerde uitleg over het gebruik van de applicatie en de inhoud ervan.
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt de gebruikelijke zorg zoals vastgelegd in het Canarische Eilanden Atherosclerotische Vasculaire Ziekte Preventie en Controle Programma (EVA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
geglycosyleerd hemoglobine
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol en zijn fracties (LDL, HDL en nonHDL) en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
glucose niveau
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Lichaamsmassa-index
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
EQ-5D-5L vragenlijst. De EQ-5D is een generiek instrument voor HRQL-meting waarbij het individu zijn gezondheidstoestand beoordeelt, eerst in niveaus van ernst per dimensie (beschrijvend systeem) en vervolgens in een visueel analoge schaal (VAS) van meer algemene evaluatie. De index varieert tussen de waarde 1 (beste gezondheidstoestand) en 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met de gezondheidstoestand die als slechter wordt gewaardeerd dan de dood.
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Servicio Canario de Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PIFUN32/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen