Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 sur les soins à domicile après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

13 mars 2025 mis à jour par: Duke University

Une étude randomisée de phase 2 sur les soins à domicile après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit d'une étude de recherche visant à comparer le bien-être (indice de contrainte du soignant) des soignants des patients recevant des soins à domicile par rapport aux soins standard après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Prévu pour subir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour tout cancer ou maladie non cancéreuse
  • Âge 18-80 ans
  • Échelle de performances de Karnofsky KPS> 80
  • Capable de lire/écrire l'anglais
  • Une maison qui est jugée, après inspection, en bon état pour servir de maison médicale, à moins de 90 minutes en voiture de Duke

Critères d'exclusion des patients :

  • Manque de soignant
  • Femmes enceintes
  • Patients présentant une infection active documentée avant de commencer leur régime de préparation. Cela inclut les infections virales, bactériennes ou fongiques de grade 3 ou plus.
  • Utilisation de médicaments homéopathiques, de prébiotiques ou de probiotiques pouvant avoir un impact sur le microbiote intestinal

Critères d'inclusion des aidants :

  • Identifié par le patient comme son soignant principal
  • Répondre aux critères cliniques standard pour être un soignant (capable de conduire et de prendre soin du patient)
  • Âge 18-80 ans

Critères d'exclusion des soignants :

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins à domicile
C'est le bras des patients qui reçoivent leurs soins de transplantation à domicile.
Autre: soins à domicile
Il s'agit du bras interventionnel où les patients reçoivent les soins de transplantation à leur domicile.
Aucune intervention: Soins hospitaliers
Norme de soins pour les receveurs de greffe de cellules souches lorsque le suivi est effectué à l'hôpital.
Aucune intervention: Soins en clinique
Norme de soins pour les receveurs de greffe de cellules souches qui vivent à domicile mais qui reçoivent des soins de suivi dans la clinique externe quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des soignants (Caregiver Strain Index)
Délai: 14 jours
Comparer la qualité de vie (Caregiver Strain Index) des soignants des patients recevant des soins à domicile par rapport aux soins standard après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année
Mesurer le fardeau du soignant tel qu'enregistré dans un journal de temps
Délai: 1 an
1 an
Mesure de l'auto-efficacité des soignants évaluée par le Lorig modifié
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la satisfaction des soignants évaluée par la satisfaction des soignants
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la qualité de vie des soignants telle qu'évaluée par le FACT-GP
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la qualité de vie des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Global Health
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Fatigue
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Sleep
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale des aidants telle qu'évaluée par le PROMIS-Dépression
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale des soignants telle qu'évaluée par le PROMIS-Anxiété
Délai: 1 an
1 an
Mesurer le retour au travail des proches aidants (évaluation du travail)
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections globales
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections bactériennes
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections virales
Délai: 1 an
1 an
Taux d'infections fongiques
Délai: 1 an
1 an
Tarifs d'admission à l'hôpital
Délai: 1 an
1 an
Transplantation Durée du séjour
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la qualité de vie telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les symptômes évalués par l'échelle MDASI
Délai: 1 an
1 an
Mesurer l'auto-efficacité telle qu'évaluée par le Lorig
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue telle qu'évaluée par le PROMIS-Fatigue
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la fatigue telle qu'évaluée par le PROMIS-Sleep
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale telle qu'évaluée par le PROMIS-Anxiété
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la santé mentale telle qu'évaluée par le PROMIS-Dépression
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les frais remboursables tels qu'ils sont enregistrés dans un journal des coûts
Délai: 1 an
1 an
Mesurer le retour au travail tel qu'évalué par l'évaluation du travail
Délai: 1 an
1 an
Mesurer le soutien social tel qu'évalué par le PROMIS-Isolement social
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la nutrition telle qu'évaluée par le PG-SGA
Délai: 30 jours
30 jours
Mesure de la force de préhension de la main
Délai: 1 an
1 an
Exercice de mesure évalué par un test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les changements dans les échantillons fécaux tels que mesurés par le séquençage de l'ARNr 16s
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les modifications de la flore cutanée (microbiome)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les coûts médicaux directs
Délai: 6 mois
6 mois
Mesurer l'utilisation des ressources de santé à l'aide des enregistrements du Duke University Health System (DUHS)
Délai: 1 an
1 an
Mesurer les coûts indirects (temps du patient et des soignants)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Chercheur principal: Nelson Chao, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00089697

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres