Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av hemsjukvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

13 mars 2025 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad fas 2-studie av hemsjukvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en forskningsstudie för att jämföra välbefinnandet (vårdgivarens stamindex) för vårdgivare till patienter som får hem kontra standardvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Planerad att genomgå en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för någon cancer eller icke-cancersjukdom
  • Ålder 18-80 år
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Kunna läsa/skriva engelska
  • Ett hem som vid inspektion anses vara i lämpligt skick för att fungera som ett sjukvårdshem, inom 90 minuters köravstånd från Duke

Uteslutningskriterier för patient:

  • Brist på vårdgivare
  • Gravid kvinna
  • Patienter med en dokumenterad aktiv infektion innan de påbörjar sin förberedande behandling. Detta inkluderar grad 3 eller högre virus-, bakterie- eller svampinfektion.
  • Användning av homeopatiska läkemedel, prebiotika eller probiotika som kan påverka tarmens mikrobiota

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Identifierad av patienten som sin primära vårdgivare
  • Uppfylla kliniska standardkriterier för att vara vårdgivare (kan köra bil och ta hand om patienten)
  • Ålder 18-80 år

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vård i hemmet
Detta är armen för patienter som får sin transplantationsvård i sina hem.
Övrig: vård i hemmet
Detta är den interventionella arm där patienter får transplantationsvård i sina hem.
Inget ingripande: Sjukhusvård
Vårdstandard för stamcellstransplanterade där eftervården görs på sjukhus.
Inget ingripande: Klinikvård
Vårdstandard för stamcellstransplanterade som bor hemma men får eftervård i den dagliga polikliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos vårdgivare (Caregiver Strain Index)
Tidsram: 14 dagar
Att jämföra livskvaliteten (Caregiver Strain Index) hos vårdgivare till patienter som får hem kontra standardvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivarens börda som registrerats i en tidsdagbok
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Self-Efficacy bedömd av Modified Lorig
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Satisfaction bedömd av Caregiver Satisfaction
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivares livskvalitet enligt bedömning av FACT-GP
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivares livskvalitet enligt bedömning av PROMIS-Global Health
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Fatigue bedömd av PROMIS-Fatigue
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Fatigue bedömd av PROMIS-Sleep
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivarens mentala hälsa bedömd av PROMIS-depression
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivarens mentala hälsa enligt bedömningen av PROMIS-ångest
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av återgång till arbete hos vårdgivare (arbetsbedömning)
Tidsram: 1 år
1 år
Antal övergripande infektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Antal bakteriella infektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Antal virusinfektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Antal svampinfektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Priser för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år
Transplantationens vistelsetid
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av symtom enligt MDASI-skalan
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av själveffektivitet enligt bedömning av Lorig
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av trötthet enligt bedömning av PROMIS-trötthet
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av trötthet bedömd av PROMIS-Sleep
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av mental hälsa enligt bedömningen av PROMIS-ångest
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av mental hälsa bedömd av PROMIS-depression
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av egna kostnader som registrerats i en kostnadsdagbok
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av återgång till arbete enligt arbetsbedömningen
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av socialt stöd enligt bedömning av PROMIS-Social Isolation
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av näringsvärde som bedömts av PG-SGA
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Mätning av handgreppsstyrka
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning Övning bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av förändringar i fekala prover mätt med 16s rRNA-sekvensering
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av förändringar i hudfloran (mikrobiom)
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av direkta medicinska kostnader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av hälsoresursanvändning med hjälp av Duke University Health System (DUHS) register
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av indirekta kostnader (patients och vårdgivares tid)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Huvudutredare: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00089697

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar