Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze domácí péče po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

13. března 2025 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie fáze 2 domácí péče po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Jedná se o výzkumnou studii, která porovnává pohodu (index pečovatelského kmene) pečovatelů o pacienty přijímající domácí a standardní péči po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Plánováno podstoupit autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro jakoukoli rakovinu nebo nerakovinné onemocnění
  • Věk 18-80 let
  • Karnofského stupnice výkonu KPS> 80
  • Umět číst/psát anglicky
  • Dům, který je po prohlídce považován za ve vhodném stavu, aby mohl sloužit jako lékařský dům, do 90 minut jízdy od Duke

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Nedostatek pečovatele
  • Těhotná žena
  • Pacienti s dokumentovanou aktivní infekcí před zahájením jejich preparativního režimu. To zahrnuje virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci stupně 3 nebo vyšší.
  • Užívání homeopatických léků, prebiotik nebo probiotik, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Pacient je identifikován jako primární pečovatel
  • Splňujte standardní klinická kritéria pro práci pečovatele (schopného řídit a starat se o pacienta)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení pečovatele:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí péče
Toto je rameno pro pacienty, kteří dostávají transplantační péči ve svých domovech.
Jiný: domácí péče
Jedná se o intervenční rameno, kde pacienti dostávají transplantační péči ve svých domovech.
Žádný zásah: Nemocniční péče
Standardní péče o příjemce transplantace kmenových buněk, kde následná péče probíhá v nemocnici.
Žádný zásah: Klinika péče
Standardní péče o příjemce transplantace kmenových buněk, kteří žijí doma, ale dostávají následnou péči v denní ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatelů (Caregiver Strain Index)
Časové okno: 14 dní
Porovnat kvalitu života (Caregiver Strain Index) u pečovatelů o pacienty v domácí a standardní péči po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření zátěže pečovatele zaznamenané v časovém deníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření sebeúčinnosti pečovatele hodnocené Modifikovaným Lorigem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření spokojenosti pečovatele hodnocené pečovatelskou spokojeností
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života pečovatele podle hodnocení FACT-GP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života pečovatele podle hodnocení PROMIS-Global Health
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy pečovatele podle hodnocení PROMIS-Fatigue
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy pečovatele podle hodnocení PROMIS-Sleep
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví pečovatele podle hodnocení PROMIS-Depression
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví pečovatele podle hodnocení PROMIS-Anxiety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření návratu do práce u pečovatelů (hodnocení práce)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra celkových infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra bakteriálních infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra virových infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra plísňových infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ceny vstupného do nemocnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu po transplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření příznaků podle stupnice MDASI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření vlastní účinnosti podle hodnocení Lorig
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy podle hodnocení PROMIS-Fatigue
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy podle hodnocení PROMIS-Sleep
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví podle hodnocení PROMIS-Anxiety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví podle hodnocení PROMIS-Depression
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kapesních nákladů zaznamenaných v nákladovém deníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření návratu do práce podle hodnocení práce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření sociální podpory podle hodnocení PROMIS-Social Isolation
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření výživy podle hodnocení PG-SGA
Časové okno: 30 dní
30 dní
Měření síly sevření ruky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření cvičení podle testu 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření Změny ve vzorcích stolice měřené 16s sekvenováním rRNA
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření změn kožní flóry (mikrobiom)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření mortality související s léčbou (TRM)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření přímých lékařských nákladů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření využití zdravotních zdrojů pomocí záznamů Duke University Health System (DUHS).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření nepřímých nákladů (čas pacienta a pečovatelů)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Chao, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00089697

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení