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Um estudo de fase 2 de atendimento domiciliar após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

13 de março de 2025 atualizado por: Duke University

Um estudo randomizado de fase 2 de atendimento domiciliar após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

Este é um estudo de pesquisa para comparar o bem-estar (índice de tensão do cuidador) de cuidadores de pacientes que recebem cuidados domiciliares versus padrão após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Programado para passar por um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para qualquer câncer ou doença não oncológica
  • Idade 18-80 anos
  • Escala de Desempenho de Karnofsky KPS > 80
  • Capaz de ler/escrever em inglês
  • Uma residência considerada, após inspeção, em condições adequadas para servir como residência médica, a uma distância de carro de 90 minutos de Duke

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Falta de um cuidador
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com infecção ativa documentada antes de iniciar seu regime preparatório. Isso inclui infecção viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior.
  • Uso de medicamentos homeopáticos, prebióticos ou probióticos que podem afetar a microbiota intestinal

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Identificado pelo paciente como seu principal cuidador
  • Atender aos critérios clínicos padrão para ser um cuidador (capaz de dirigir e cuidar do paciente)
  • Idade 18-80 anos

Critérios de exclusão do cuidador:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atendimento domiciliar
Este é o braço para pacientes que recebem seus cuidados de transplante em suas casas.
Outro: atendimento domiciliar
Este é o braço interventivo onde os pacientes recebem os cuidados de transplante em suas casas.
Sem intervenção: Cuidados hospitalares
Padrão de atendimento para receptores de transplante de células-tronco em que os cuidados posteriores são realizados no hospital.
Sem intervenção: Atendimento clínico
Padrão de atendimento para receptores de transplante de células-tronco que moram em casa, mas recebem cuidados posteriores no ambulatório diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Cuidadores (Índice de Tensão do Cuidador)
Prazo: 14 dias
Comparar a qualidade de vida (Caregiver Strain Index) em cuidadores de pacientes que recebem cuidados domiciliares versus padrão após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a sobrecarga do cuidador conforme registrado em um diário de tempo
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a autoeficácia do cuidador avaliada pelo Lorig modificado
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a Satisfação do Cuidador avaliada pela Satisfação do Cuidador
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a qualidade de vida do cuidador conforme avaliado pelo FACT-GP
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a qualidade de vida do cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Global Health
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a Fadiga do Cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Fadiga
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a Fadiga do Cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Sleep
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental do cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Depressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental do cuidador conforme avaliado pelo PROMIS-Ansiedade
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o retorno ao trabalho em cuidadores (avaliação do trabalho)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de Infecções Gerais
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de infecções bacterianas
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de infecções virais
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de infecções fúngicas
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxas de Internação Hospitalar
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo de Permanência do Transplante
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a qualidade de vida conforme avaliado pelo EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo os sintomas conforme avaliados pela escala MDASI
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a autoeficácia conforme avaliado pelo Lorig
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a fadiga conforme avaliado pelo PROMIS-Fadiga
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a fadiga conforme avaliado pelo PROMIS-Sleep
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental conforme avaliado pelo PROMIS-Ansiedade
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a saúde mental conforme avaliado pelo PROMIS-Depressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo os custos diretos conforme registrado em um diário de custos
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o Retorno ao Trabalho conforme avaliado pela Avaliação do Trabalho
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o Apoio Social conforme avaliado pelo PROMIS-Social Isolamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a nutrição conforme avaliado pelo PG-SGA
Prazo: 30 dias
30 dias
Medindo a força de preensão manual
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo o exercício conforme avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo mudanças em amostras fecais conforme medido por sequenciamento de rRNA 16s
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo as mudanças na flora da pele (microbioma)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo a mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medição de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo custos médicos diretos
Prazo: 6 meses
6 meses
Medindo a utilização de recursos de saúde usando os registros do Duke University Health System (DUHS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Medindo Custos Indiretos (Tempo do Paciente e Cuidadores)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Investigador principal: Nelson Chao, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00089697

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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