Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av hjemmesykepleie etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

13. mars 2025 oppdatert av: Duke University

En randomisert fase 2-studie av hjemmesykepleie etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en forskningsstudie for å sammenligne velvære (omsorgsbelastningsindeks) til omsorgspersoner til pasienter som mottar hjemme kontra standardbehandling etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver kreft eller ikke-kreftsykdom
  • Alder 18-80 år
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Kunne lese/skrive engelsk
  • Et hjem som ved inspeksjon anses i egnet stand til å tjene som et medisinsk hjem, innen 90 minutters kjøreavstand fra Duke

Pasientekskluderingskriterier:

  • Mangel på omsorgsperson
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon før de starter sitt forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Bruk av homøopatiske medisiner, prebiotika eller probiotika som kan påvirke tarmmikrobiota

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Identifisert av pasienten som deres primære omsorgsperson
  • Oppfyll standard kliniske kriterier for å være en omsorgsperson (i stand til å kjøre og ta vare på pasienten)
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjemmehjelp
Dette er armen for pasienter som får transplantasjonspleie i hjemmene sine.
Annen: hjemmehjelp
Dette er den intervensjonelle armen der pasienter får transplantasjonspleie i hjemmene sine.
Ingen inngripen: Sykehusomsorg
Standard for omsorg for stamcelletransplanterte mottakere der ettervernet gjøres på sykehus.
Ingen inngripen: Klinikkomsorg
Omsorgsstandard for stamcelletransplanterte som bor hjemme men får ettervern i daglig poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)
Tidsramme: 14 dager
For å sammenligne livskvaliteten (Caregiver Strain Index) hos omsorgspersoner til pasienter som mottar hjemme kontra standardbehandling etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgsbyrden som registrert i en tidsdagbok
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens egeneffektivitet vurdert av den modifiserte Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgsgivertilfredshet vurdert av omsorgsgivertilfredshet
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens livskvalitet som vurdert av FACT-GP
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens livskvalitet som vurdert av PROMIS-Global Health
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Caregiver Fatigue som vurdert av PROMIS-Fatigue
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Caregiver Fatigue vurdert av PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens mentale helse som vurdert av PROMIS-depresjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens mentale helse som vurdert av PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av retur til arbeid hos omsorgspersoner (arbeidsvurdering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomster av generelle infeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomster av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall virusinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomster av soppinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Priser for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Transplantasjonslengde på opphold
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av symptomer som vurdert av MDASI-skalaen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av egeneffektivitet som vurdert av Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av utmattelse som vurdert av PROMIS-tretthet
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av tretthet som vurdert av PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av mental helse som vurdert av PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av mental helse som vurdert av PROMIS-depresjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av egne kostnader som registrert i en kostnadsdagbok
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av retur til arbeid som vurdert av arbeidsvurderingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av sosial støtte som vurdert av PROMIS-sosial isolasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av ernæring som vurdert av PG-SGA
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Måling av håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Øvelse vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Endringer i fekale prøver målt ved 16s rRNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
1 år
Måle endringer i hudfloraen (mikrobiom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av helseressursutnyttelse ved hjelp av Duke University Health System (DUHS) poster
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av indirekte kostnader (pasientens og pleiernes tid)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Hovedetterforsker: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00089697

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger