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Un estudio de fase 2 de atención domiciliaria posterior al trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

13 de marzo de 2025 actualizado por: Duke University

Un estudio aleatorizado de fase 2 de atención domiciliaria después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio de investigación para comparar el bienestar (índice de tensión del cuidador) de los cuidadores de pacientes que reciben atención domiciliaria versus atención estándar después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Programado para someterse a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para cualquier enfermedad cancerosa o no cancerosa
  • Edad 18-80 años
  • Escala de rendimiento de Karnofsky KPS > 80
  • Capaz de leer/escribir inglés
  • Una casa que se considere, después de la inspección, en condiciones adecuadas para servir como hogar médico, dentro de una distancia de 90 minutos en automóvil de Duke

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Falta de un cuidador
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con una infección activa documentada antes de comenzar su régimen preparatorio. Esto incluye infección viral, bacteriana o fúngica de grado 3 o superior.
  • Uso de medicamentos homeopáticos, prebióticos o probióticos que pueden afectar la microbiota intestinal

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Identificado por el paciente como su cuidador principal
  • Cumplir con los criterios clínicos estándar para ser un cuidador (capaz de conducir y cuidar al paciente)
  • Edad 18-80 años

Criterios de exclusión del cuidador:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidados en el hogar
Este es el brazo para los pacientes que reciben su atención de trasplante en sus hogares.
Otro: cuidados en el hogar
Este es el brazo intervencionista donde los pacientes reciben la atención del trasplante en sus hogares.
Sin intervención: Atención hospitalaria
Estándar de atención para los receptores de trasplantes de células madre donde la atención posterior se realiza en el hospital.
Sin intervención: Atención Clínica
Atención estándar para los receptores de trasplantes de células madre que viven en casa pero reciben atención posterior en la clínica ambulatoria diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en cuidadores (Índice de tensión del cuidador)
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar la calidad de vida (Índice de tensión del cuidador) en cuidadores de pacientes que reciben atención domiciliaria versus atención estándar después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la carga del cuidador registrada en un diario de tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Autoeficacia del Cuidador evaluada por el Lorig Modificado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Satisfacción del Cuidador evaluada por la Satisfacción del Cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la calidad de vida del cuidador evaluada por FACT-GP
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la calidad de vida del cuidador evaluada por PROMIS-Global Health
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga del cuidador evaluada por PROMIS-Fatigue
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga del cuidador evaluada por PROMIS-Sleep
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la salud mental del cuidador evaluada por PROMIS-Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la salud mental del cuidador evaluada por PROMIS-Anxiety
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del retorno al trabajo en cuidadores (evaluación del trabajo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones generales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones virales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trasplante Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de los síntomas evaluados por la escala MDASI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la autoeficacia evaluada por el Lorig
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga evaluada por PROMIS-Fatigue
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga evaluada por PROMIS-Sleep
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Salud Mental evaluada por PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Salud Mental evaluada por PROMIS-Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de los gastos de bolsillo registrados en un diario de costos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del retorno al trabajo según lo evaluado por la evaluación del trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del Apoyo Social evaluado por el PROMIS-Aislamiento Social
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la nutrición evaluada por el PG-SGA
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Medición de la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del ejercicio evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de cambios en muestras fecales medidos por secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de cambios en la flora de la piel (microbioma)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de los costos médicos directos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medición de la utilización de los recursos de salud utilizando los registros del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de Costos Indirectos (Tiempo del Paciente y Cuidadores)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Investigador principal: Nelson Chao, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00089697

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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