Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af hjemmepleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. marts 2025 opdateret af: Duke University

Et randomiseret fase 2-studie af hjemmepleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et forskningsstudie, der skal sammenligne velvære (caregiver strain index) for plejere til patienter, der modtager hjemme versus standardpleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver kræftsygdom eller ikke-kræftsygdom
  • Alder 18-80 år
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Kan læse/skrive engelsk
  • Et hjem, der efter inspektion anses for at være i passende stand til at tjene som lægehjem inden for 90 minutters kørselsafstand fra Duke

Patientudelukkelseskriterier:

  • Mangel på en omsorgsperson
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en dokumenteret aktiv infektion før påbegyndelse af deres forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  • Brug af homøopatiske lægemidler, præbiotika eller probiotika, der kan påvirke tarmmikrobiota

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Identificeret af patienten som deres primære behandler
  • Opfylde standard kliniske kriterier for at være en plejer (i stand til at køre bil og tage sig af patienten)
  • Alder 18-80 år

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmepleje
Dette er armen for patienter, der modtager deres transplantationspleje i deres hjem.
Andet: hjemmepleje
Dette er den interventionelle arm, hvor patienter modtager transplantationspleje i deres hjem.
Ingen indgriben: Hospitalspleje
Standard for pleje for stamcelletransplanterede modtagere, hvor efterbehandlingen udføres på hospitalet.
Ingen indgriben: Klinikpleje
Standard for pleje for stamcelletransplanterede, der bor hjemme, men modtager efterbehandling i det daglige ambulatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)
Tidsramme: 14 dage
At sammenligne livskvaliteten (Caregiver Strain Index) hos plejere til patienter, der modtager hjemme versus standardpleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af omsorgsbyrden som registreret i en tidsdagbog
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Self-Efficacy vurderet af den modificerede Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af plejertilfredshed vurderet af plejertilfredshed
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af omsorgspersoners livskvalitet som vurderet af FACT-GP
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Life Quality of Life som vurderet af PROMIS-Global Health
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Fatigue som vurderet af PROMIS-Fatigue
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Fatigue som vurderet af PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Mental Health som vurderet ved PROMIS-Depression
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af omsorgspersonens mentale sundhed vurderet af PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af tilbagevenden til arbejde hos omsorgspersoner (arbejdsvurdering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af overordnede infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheder af bakterielle infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheder af virale infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheder af svampeinfektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Priser for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Transplantation Længde af ophold
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af symptomer vurderet ved MDASI-skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af selveffektivitet som vurderet af Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af træthed som vurderet af PROMIS-træthed
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af træthed som vurderet af PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af mental sundhed vurderet af PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af mental sundhed vurderet ved PROMIS-depressionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af egne omkostninger som registreret i en omkostningsdagbog
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af tilbagevenden til arbejde som vurderet ved arbejdsvurderingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af social støtte som vurderet af PROMIS-Social Isolation
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af ernæring som vurderet af PG-SGA
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Måling af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Måleøvelse vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af ændringer i fækale prøver målt ved 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af ændringer i hudfloraen (mikrobiom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling af sundhedsressourceudnyttelse ved hjælp af Duke University Health System (DUHS) optegnelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af indirekte omkostninger (patientens og plejepersonalets tid)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Ledende efterforsker: Nelson Chao, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00089697

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjemmepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger