Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania opieki domowej po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące opieki domowej po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to badanie naukowe mające na celu porównanie samopoczucia (wskaźnik obciążenia opiekuna) opiekunów pacjentów otrzymujących leczenie domowe ze standardową opieką po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Zaplanowane poddanie się autologicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu jakiegokolwiek raka lub choroby nienowotworowej
  • Wiek 18-80 lat
  • Skala wydajności Karnofsky'ego KPS> 80
  • Potrafi czytać/pisać po angielsku
  • Dom, który po inspekcji został uznany za w odpowiednim stanie, aby służyć jako dom opieki medycznej, w odległości 90 minut jazdy samochodem od Duke

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Brak opiekuna
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją przed rozpoczęciem leczenia preparatami. Obejmuje to infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższego.
  • Stosowanie leków homeopatycznych, prebiotyków lub probiotyków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Zidentyfikowany przez pacjenta jako główny opiekun
  • Spełnij standardowe kryteria kliniczne opiekuna (zdolność do prowadzenia pojazdu i opieki nad pacjentem)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wykluczenia opiekuna:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka domowa
To jest ramię dla pacjentów, którzy otrzymują opiekę transplantacyjną w swoich domach.
Inny: opieka domowa
Jest to ramię interwencyjne, w którym pacjenci otrzymują opiekę transplantacyjną w swoich domach.
Brak interwencji: Opieka szpitalna
Standard opieki nad biorcami komórek macierzystych, gdzie opieka pooperacyjna odbywa się w szpitalu.
Brak interwencji: Opieka kliniczna
Standard opieki nad biorcami przeszczepów komórek macierzystych, którzy mieszkają w domu, ale otrzymują opiekę pooperacyjną w codziennej przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów (wskaźnik obciążenia opiekunów)
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie jakości życia (Caregiver Strain Index) opiekunów pacjentów otrzymujących opiekę domową i standardową po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar obciążenia opiekuna zgodnie z zapisem w dzienniku czasu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar poczucia własnej skuteczności opiekuna oceniany za pomocą zmodyfikowanego Loriga
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar Satysfakcji Opiekuna oceniany przez Satysfakcję Opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości życia opiekuna według oceny FACT-GP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości życia opiekuna według oceny PROMIS-Global Health
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia opiekuna oceniany przez PROMIS-Fatigue
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia opiekuna na podstawie oceny PROMIS-Sleep
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zdrowia psychicznego opiekuna według oceny PROMIS-Depression
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zdrowia psychicznego opiekuna według oceny PROMIS-Lęk
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar powrotu do pracy opiekunów (ocena pracy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki ogólnych infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeszczep Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości życia według oceny za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar objawów ocenianych za pomocą skali MDASI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie poczucia własnej skuteczności według skali Loriga
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia oceniany przez PROMIS-Fatigue
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia oceniany przez PROMIS-Sleep
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie zdrowia psychicznego według oceny PROMIS-Anxiety
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie zdrowia psychicznego według oceny PROMIS-Depression
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie kosztów bieżących zgodnie z zapisami w dzienniku kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie powrotu do pracy na podstawie oceny pracy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie wsparcia społecznego według oceny PROMIS-Social Isolation
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar odżywiania według oceny PG-SGA
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pomiar siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar Ćwiczenia oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmian w próbkach kału mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmian we florze skóry (mikrobiomie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar bezpośrednich kosztów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Mierzenie wykorzystania zasobów służby zdrowia za pomocą danych Duke University Health System (DUHS).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie kosztów pośrednich (czas pacjenta i opiekunów)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Główny śledczy: Nelson Chao, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00089697

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami