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Eine Phase-2-Studie zur häuslichen Pflege nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

13. März 2025 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur häuslichen Pflege nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine Forschungsstudie zum Vergleich des Wohlbefindens (Betreuerbelastungsindex) von Betreuern von Patienten, die nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu Hause versorgt werden, mit der Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für eine Krebs- oder Nicht-Krebserkrankung zu unterziehen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsskala KPS > 80
  • Englisch lesen/schreiben können
  • Ein Haus, das sich bei der Inspektion in einem geeigneten Zustand befindet, um als medizinisches Zuhause zu dienen, innerhalb einer 90-minütigen Fahrentfernung von Duke

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Fehlende Bezugsperson
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer dokumentierten aktiven Infektion vor Beginn ihrer präparativen Behandlung. Dies schließt virale, bakterielle oder Pilzinfektionen Grad 3 oder höher ein.
  • Verwendung von homöopathischen Medikamenten, Präbiotika oder Probiotika, die die Darmmikrobiota beeinflussen können

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Vom Patienten als seine primäre Bezugsperson identifiziert
  • Erfüllen Sie die klinischen Standardkriterien, um eine Pflegekraft zu sein (in der Lage zu fahren und sich um den Patienten zu kümmern)
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien für Betreuer:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimpflege
Dies ist der Arm für Patienten, die ihre Transplantationsversorgung zu Hause erhalten.
Sonstiges: Heimpflege
Dies ist der interventionelle Arm, in dem Patienten die Transplantationsversorgung in ihrem Zuhause erhalten.
Kein Eingriff: Krankenhauspflege
Standard der Versorgung von Stammzelltransplantatempfängern, bei denen die Nachsorge im Krankenhaus erfolgt.
Kein Eingriff: Klinikpflege
Versorgungsstandard für Stammzelltransplantierte, die zu Hause leben, aber in der Tagesambulanz nachbetreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität pflegender Angehöriger (Caregiver Strain Index)
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Lebensqualität (Caregiver Strain Index) von pflegenden Angehörigen von Patienten, die nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu Hause mit der Standardversorgung versorgt werden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Belastung der Pflegekraft, wie in einem Zeittagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, bewertet mit dem modifizierten Lorig
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Zufriedenheit der Pflegekräfte, bewertet durch Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Lebensqualität von Pflegekräften, wie sie vom FACT-GP bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Lebensqualität von Pflegekräften, wie von PROMIS-Global Health bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung von Pflegekräften, wie sie von der PROMIS-Ermüdung bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung der Pflegekraft, wie sie vom PROMIS-Sleep bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit von Pflegekräften, wie sie von der PROMIS-Depression bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit von Pflegekräften, wie sie vom PROMIS-Angsttest bewertet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Rückkehr zur Arbeit bei Pflegekräften (Arbeitsbeurteilung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten der Gesamtinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten von Virusinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten von Pilzinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Preise der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantationsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Lebensqualität, wie sie vom EQ-5D-5L bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Symptome gemäß MDASI-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Selbstwirksamkeit, wie vom Lorig bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung, wie sie mit dem PROMIS-Müdigkeitssystem bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung, wie sie vom PROMIS-Sleep bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit, bewertet durch die PROMIS-Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit nach der PROMIS-Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Eigenkosten gemäß Aufzeichnung in einem Kostentagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Rückkehr zur Arbeit, wie durch die Arbeitsbewertung bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der sozialen Unterstützung, bewertet durch die PROMIS-Soziale Isolation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ernährung, wie von der PG-SGA bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Messen der Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Übung anhand eines 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung von Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung von Veränderungen in der Hautflora (Mikrobiom)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung direkter medizinischer Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen mithilfe von Aufzeichnungen des Duke University Health System (DUHS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung indirekter Kosten (Zeit von Patienten und Pflegekräften)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Hauptermittler: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00089697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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