Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 домашнего ухода после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

13 марта 2025 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное исследование фазы 2 домашнего ухода после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Это научное исследование, целью которого является сравнение самочувствия (индекс напряжения лиц, осуществляющих уход) лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими домашний уход, со стандартным уходом после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Pires, MS
  • Номер телефона: 919-613-1546
  • Электронная почта: andrea.pires@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Anthony Sung, MD
          • Номер телефона: 919-668-5710
          • Электронная почта: anthony.sung@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Планируется пройти аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при любом раке или нераковом заболевании.
  • Возраст 18-80 лет
  • Шкала производительности Karnofsky KPS> 80
  • Умение читать/писать по-английски
  • Дом, который после осмотра признан пригодным для использования в качестве медицинского дома, в пределах 90 минут езды от Герцога.

Критерии исключения пациентов:

  • Отсутствие опекуна
  • Беременные женщины
  • Пациенты с подтвержденной активной инфекцией до начала подготовительного режима. Это включает вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию степени 3 или выше.
  • Использование гомеопатических препаратов, пребиотиков или пробиотиков, которые могут повлиять на микробиоту кишечника.

Критерии включения опекуна:

  • Идентифицируется пациентом как основной опекун
  • Соответствовать стандартным клиническим критериям лица, осуществляющего уход (умение водить машину и ухаживать за пациентом)
  • Возраст 18-80 лет

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Домашний уход
Это отделение для пациентов, которые проходят трансплантацию дома.
Другой: домашний уход
Это интервенционное подразделение, где пациенты получают помощь по трансплантации на дому.
Без вмешательства: Больничный уход
Стандарт ухода за реципиентами трансплантата стволовых клеток, когда последующий уход осуществляется в больнице.
Без вмешательства: Клиника Уход
Стандарт ухода за реципиентами трансплантата стволовых клеток, которые живут дома, но получают последующий уход в дневной амбулаторной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни лиц, осуществляющих уход (Индекс нагрузки лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 14 дней
Сравнить качество жизни (Индекс нагрузки по уходу) у лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими домашний уход, по сравнению со стандартным уходом после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение бремени попечителя, записанное в дневнике времени
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение самоэффективности лица, осуществляющего уход, по модифицированной шкале Lorig
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, по оценке удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке FACT-GP
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Global Health
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Fatigue
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Sleep
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Depression
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья лиц, осуществляющих уход, согласно оценке PROMIS-Тревога
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение возврата к работе лиц, осуществляющих уход (оценка работы)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели общих инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота бактериальных инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели вирусных инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота грибковых инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели госпитализации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность пребывания трансплантата
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение симптомов по шкале MDASI
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение самоэффективности по оценке Lorig
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости по оценке PROMIS-Fatigue
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости по оценке PROMIS-Sleep
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья по оценке PROMIS-Тревога
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья по оценке PROMIS-Depression
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение личных расходов, записанных в дневнике затрат
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение возврата к работе согласно оценке работы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение социальной поддержки по оценке PROMIS-Social Isolation
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение питания по оценке PG-SGA
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Измерение силы хвата рук
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение физической нагрузки по результатам теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение изменений в образцах кала, измеренных с помощью секвенирования 16s рРНК
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение изменений кожной флоры (микробиома)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение смертности, связанной с лечением (TRM)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение прямых медицинских расходов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение использования ресурсов здравоохранения с использованием записей системы здравоохранения Университета Дьюка (DUHS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение косвенных затрат (время пациента и лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Главный следователь: Nelson Chao, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00089697

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками