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Uno studio di fase 2 sull'assistenza domiciliare dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe

13 marzo 2025 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'assistenza domiciliare dopo il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio di ricerca per confrontare il benessere (indice di deformazione del caregiver) dei caregiver di pazienti che ricevono cure domiciliari rispetto a quelle standard dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Programmato per sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi malattia cancerosa o non cancerosa
  • Età 18-80 anni
  • Scala delle prestazioni Karnofsky KPS> 80
  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • Una casa ritenuta, previa ispezione, in condizioni idonee a fungere da casa medica, a 90 minuti di auto da Duke

Criteri di esclusione del paziente:

  • Mancanza di una badante
  • Donne incinte
  • Pazienti con un'infezione attiva documentata prima di iniziare il loro regime di preparazione. Ciò include infezioni virali, batteriche o fungine di grado 3 o superiore.
  • Uso di farmaci omeopatici, prebiotici o probiotici che possono avere un impatto sul microbiota intestinale

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Identificato dal paziente come il suo principale caregiver
  • Soddisfare i criteri clinici standard per essere un caregiver (in grado di guidare e prendersi cura del paziente)
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione del caregiver:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura della casa
Questo è il braccio per i pazienti che ricevono le cure del trapianto nelle loro case.
Altro: cura della casa
Questo è il braccio interventistico in cui i pazienti ricevono la cura del trapianto nelle loro case.
Nessun intervento: Cure ospedaliere
Standard di cura per i riceventi di trapianto di cellule staminali in cui l'assistenza post-operatoria viene effettuata in ospedale.
Nessun intervento: Cura Clinica
Standard di cura per i riceventi di trapianto di cellule staminali che vivono a casa ma ricevono assistenza post-operatoria nella clinica ambulatoriale quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei caregiver (Indice di ceppo del caregiver)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare la qualità della vita (Caregiver Strain Index) nei caregiver di pazienti che ricevono assistenza domiciliare rispetto a quella standard dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'onere del caregiver come registrato in un diario del tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'autoefficacia del caregiver valutata dal Lorig modificato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della soddisfazione del caregiver valutata dalla soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la qualità della vita dei caregiver valutata dal FACT-GP
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della qualità della vita dei caregiver valutata dal PROMIS-Global Health
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la fatica del caregiver come valutato dal PROMIS-Fatigue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della fatica del caregiver valutata dal PROMIS-Sleep
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della salute mentale del caregiver come valutato dal PROMIS-Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della salute mentale del caregiver valutata dal PROMIS-Anxiety
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare il ritorno al lavoro nei caregiver (valutazione del lavoro)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni complessive
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni virali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di infezioni fungine
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trapianto Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della qualità della vita valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei sintomi valutati dalla scala MDASI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'autoefficacia come valutato dal Lorig
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la fatica come valutato dal PROMIS-Fatigue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della fatica valutata dal PROMIS-Sleep
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della salute mentale valutata dal PROMIS-Anxiety
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la salute mentale come valutato dal PROMIS-Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei costi vivi registrati in un diario dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare il ritorno al lavoro come valutato dalla valutazione del lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione del supporto sociale come valutato dal PROMIS-Social Isolation
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la nutrizione come valutato dal PG-SGA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Misurare la forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dell'esercizio valutato con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nei campioni fecali misurati mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei cambiamenti nella flora cutanea (microbioma)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione della mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei costi medici diretti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando i record del Duke University Health System (DUHS).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurazione dei costi indiretti (tempo del paziente e degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Investigatore principale: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00089697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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