Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus kotihoidosta autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu 2. vaiheen kotihoitotutkimus autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä on tutkimus, jossa verrataan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen kotihoitoon saaneiden potilaiden omaishoitajien hyvinvointia (hoitajien rasitusindeksiä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Suunniteltu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon minkä tahansa syövän tai muun kuin syövän vuoksi
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko KPS> 80
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia
  • Koti, joka tarkastuksen perusteella katsotaan sopivaksi terveydenhoitokodiksi 90 minuutin ajomatkan päässä Dukesta

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajan puute
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen infektio ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista. Tämä sisältää asteen 3 tai korkeamman virus-, bakteeri- tai sieni-infektion.
  • Homeopaattisten lääkkeiden, prebioottien tai probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Potilas tunnistaa ensisijaiseksi hoitajakseen
  • Täyttää normaalit kliiniset vaatimukset hoitajaksi (pyytää ajamaan ja hoitamaan potilasta)
  • Ikä 18-80 vuotta

Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kotihoito
Tämä on käsivarsi potilaille, jotka saavat siirtohoitoa kotonaan.
Muut: kotihoito
Tämä on interventiohaara, jossa potilaat saavat elinsiirtohoitoa kotonaan.
Ei väliintuloa: Sairaalahoito
Kantasolusiirron saajien hoidon standardi, jossa jälkihoito suoritetaan sairaalassa.
Ei väliintuloa: Klinikan hoito
Hoitostandardi kantasolusiirron saajille, jotka asuvat kotona, mutta saavat jälkihoitoa päivittäisessä poliklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajien elämänlaatu (Caregiver Strain Index)
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa elämänlaatua (Caregiver Strain Index) kotihoitoon saaneiden potilaiden omaishoitajien verrattuna normaalihoitoon autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan taakan mittaaminen aikapäiväkirjaan tallennettuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Modified Lorigin arvioima hoitajan itsetehokkuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Caregiver Satisfaction -arvioinnin mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan elämänlaadun mittaaminen FACT-GP:n arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan elämänlaadun mittaaminen PROMIS-Global Healthin arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan väsymyksen mittaaminen PROMIS-väsymyksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan väsymyksen mittaaminen PROMIS-Sleep-laitteen arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan mielenterveyden mittaaminen PROMIS-Depression arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omaishoitajan mielenterveyden mittaaminen PROMIS-Ahdistuneisuuden arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Työhön palaamisen mittaaminen omaishoitajissa (työn arviointi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Bakteeri-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Virusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sieni-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sairaalan pääsymaksut
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Siirto oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaadun mittaaminen EQ-5D-5L:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oireiden mittaaminen MDASI-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Itsetehokkuuden mittaaminen Lorigin arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Väsymyksen mittaaminen PROMIS-väsymyksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Väsymyksen mittaaminen PROMIS-Sleep-laitteen arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mielenterveyden mittaaminen PROMIS-Ahdistuneisuuden arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mielenterveyden mittaaminen PROMIS-depression arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Omakustannusten mittaaminen kustannuspäiväkirjaan kirjattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Työhön palaamisen mittaaminen työarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sosiaalisen tuen mittaaminen PROMIS-Social Isolationin arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ravitsemuksen mittaaminen PG-SGA:n arvioimana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Käden otteen vahvuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Harjoituksen mittaaminen 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutosten mittaaminen ulostenäytteissä mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutosten mittaaminen ihofloorassa (mikrobiomissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittavaikutusten mittaaminen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suorien hoitokustannusten mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Terveysresurssien käytön mittaaminen Duke Universityn terveysjärjestelmän (DUHS) tietueiden avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Epäsuorien kustannusten mittaaminen (potilaan ja hoitajien aika)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Päätutkija: Nelson Chao, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00089697

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia