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Utilisation du LOK® Robotic Gait Trainer dans la rééducation précoce des enfants après une lésion cérébrale acquise (LCA)

12 septembre 2024 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utilisation du LOK® Robotic Gait Trainer dans la rééducation précoce des enfants après une lésion cérébrale acquise (LCA) : une étude de faisabilité - Partie 3

Après une lésion cérébrale acquise (LCA), les enfants ont souvent besoin d'une physiothérapie (PT) approfondie pour les aider à réapprendre à marcher. Il existe des preuves prometteuses dans les affections neuromotrices pédiatriques de la possibilité de changements du schéma d'activation cérébrale en réponse à un entraînement à la marche fonctionnel répétitif et axé sur les tâches. Les appareils d'entraînement à la marche assistés par robot tels que le Lokomat (LOK) permettent ce type de réentraînement intensif à la marche. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les possibilités de résultats liées à une intervention LOK administrée sous forme de 2 des 4 séances hebdomadaires de PT de l'enfant sur 8 semaines dans les premiers stades de la rééducation après un ABI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit de la phase 3 de notre étude de trois ans sur ABI Lokomat . La phase 1 a été menée en 2016-2017 et était une étude de faisabilité pré- et post-test en un seul groupe du Lokomat chez des patients pédiatriques hospitalisés et des patients ambulatoires atteints d'une ABI dans laquelle nous avons recruté 9 patients participants. Les mesures de résultats co-primaires pour cette première phase étaient la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) et la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) . D'autres mesures de la fonction (PEDI-CAT), de la marche (test de marche de 6 minutes et Timed up and GO) et des objectifs individualisés (Goal Attainment Scaling) ont été inclus. La faisabilité de l'étude a été évaluée à l'aide d'indicateurs tels que l'inscription, le nombre de séances terminées, le taux d'abandon et les événements indésirables. La phase 2 a été menée en 2017-2018 en utilisant le même ensemble de résultats de base et a ajouté une composante d'étude qualitative avec des entretiens avec des enfants, des parents et des physiothérapeutes pour leur point de vue sur l'expérience Lokomat et les résultats associés. Les enquêteurs ont recruté 6 patients participants (quantitatif et qualitatif) et leurs soignants (qualitatif). La phase 3 visera à recruter 6 à 8 enfants supplémentaires pour renforcer les estimations de la taille de l'effet pour le GMFM et le COPM en particulier (mesures de résultats co-primaires proposées pour un futur essai contrôlé randomisé). Les enquêteurs ajouteront également une échelle d'observation de la marche pour mesurer les changements potentiels dans le schéma/la qualité de la démarche que les enquêteurs ont notés au cours des 2 premières années de l'étude, et piloteront une mesure de l'auto-efficacité des enfants que les enquêteurs concevront pour cette étude. Enfin, les enquêteurs examineront de près les stratégies d'apprentissage moteur (MLS) utilisées par les PT dans les sessions LOK et PT à l'aide de l'instrument d'évaluation des stratégies d'apprentissage moteur validé (MLSRI) pour commencer à obtenir un profil d'utilisation comparative de la MLS en salle de sport. sessions PT et LOK basées. Les enquêteurs continueront d'étudier la faisabilité et d'ajouter aux données des 2 premières phases le projet ABI LOK.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être un patient hospitalisé ou un patient de jour dans le programme de réadaptation en cas de lésion cérébrale à l'hôpital de réadaptation pour enfants Holland Bloorview avec un ABI modéré ou grave
  • Être équivalent au système de classification de la fonction motrice globale III ou IV avec des objectifs de marche principaux
  • Avoir une distribution d'atteinte des membres (spasticité ou hypotonie). Les séances de physiothérapeute (PT) et de Lokomat (LOK) (toutes deux d'une durée d'environ 45 minutes) utiliseront une approche de stratégies d'apprentissage moteur.
  • Avoir une longueur de fémur d'au moins 21 cm (pour s'adapter aux jambes robotiques) et une hauteur ne dépassant pas 6' 3" pour s'adapter au cadre LOK
  • Ne pas être plus de 12 mois après l'ABI (c'est-à-dire, stade de réadaptation toujours actif), et
  • Être attendu par l'équipe clinique (confirmé par le médecin de l'enfant) pour avoir au moins 8 semaines supplémentaires de réadaptation en hospitalisation ou en ambulatoire
  • Être capable de suivre les instructions de mesure de la fonction motrice globale et de participer à > 45 minutes de PT actif (selon le PT de l'enfant)
  • Être capable de signaler de manière fiable la douleur et l'inconfort à l'aide de signaux verbaux ou non verbaux (tels qu'évalués lors de l'évaluation de dépistage) pour des raisons de sécurité de fonctionnement LOK.

Critère d'exclusion:

  • Une crise au cours des 12 derniers mois,
  • Incapacité à tolérer une mise en charge complète
  • Une contracture de flexion du genou > 20 degrés, un valgus du genou > 40 degrés, une subluxation de la hanche > 40 % de pourcentage de migration
  • Un tonus excessif ou des mouvements ataxiques ou dyskinétiques peuvent être une exclusion (seront déterminés lors de la visite de confirmation de configuration LOK).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lokomat
16 séances au total. Fourni par l'étude PT deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: Lokomat
16 séances au total. Fourni par l'étude PT deux fois par semaine pendant une période de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction motrice sur la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66) à la semaine 8
Base de référence, 8 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans les capacités d'atteindre les objectifs ciblés et la satisfaction à l'égard du rendement, tel que mesuré par la mesure canadienne du rendement occupationnel à la semaine 8
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans les capacités des objectifs ciblés, telles que mesurées par l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) à la semaine 8. Trois à cinq objectifs d'activité/participation basés sur la marche sont définis avec l'enfant/parent/traitant PT au départ. Niveau de réalisation des objectifs (score de -2 à +2) évalué en traitant PT avec l'apport de l'enfant/parent lors de l'évaluation post-intervention. Le résultat GAS (réussite) est mesuré par un score T standardisé qui est un score récapitulatif (calculé à partir des scores d'objectifs individuels -2 à +2) pour l'ensemble d'objectifs de l'enfant. La réalisation des objectifs au niveau ciblé (moyenne sur l'ensemble d'objectifs) est reflétée par un score T = 50,0 + 5 avec une gamme de scores de ~ 25 à 85.
Base de référence, 8 semaines
Vitesse de marche (test de marche le plus rapide de 10 minutes)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche (test de marche le plus rapide de 10 minutes) à la semaine 8
Base de référence, 8 semaines
L'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI-CAT)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans PEDI-CAT à la semaine 8.
Base de référence, 8 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la capacité de mouvement (MASQ)
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ dans MASQ à la semaine 8
Base de référence, semaine 8

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de faisabilité : Taux de recrutement
Délai: Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
Taux de recrutement (%) tel que mesuré par : # de participants inscrits / # de participants sélectionnés et éligibles
Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
Indicateur de faisabilité : taux de rétention
Délai: Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
Taux de rétention (%) tel que mesuré par : nombre de participants ayant terminé à la fois l'évaluation de base et l'évaluation de suivi / nombre total de participants
Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
Indicateur de faisabilité : adhésion au protocole
Délai: Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
Adhésion au protocole (%) telle que mesurée par : nombre de séances terminées / 16 séances possibles
Mensuel sur 12 mois jusqu'à la fin de l'étude
Instrument d'évaluation des stratégies d'apprentissage moteur (MLSRI)
Délai: Semaine 2-3, Semaine 6-7
Comparez l'utilisation de la stratégie d'apprentissage moteur (MLS) dans LOK et PT pour explorer comment l'utilisation de LOK peut affecter l'acquisition des habiletés motrices après l'ABI.
Semaine 2-3, Semaine 6-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Chercheur principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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