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Uso del Entrenador Robótico de Marcha LOK® en la Rehabilitación Temprana de Niños Después de una Daño Cerebral Adquirido (ABI)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uso del entrenador de marcha robótico LOK® en la rehabilitación temprana de niños después de una lesión cerebral adquirida (ABI): un estudio de viabilidad - Parte III

Después de una lesión cerebral adquirida (ABI), los niños a menudo requieren fisioterapia (PT) extensa para ayudarlos a volver a aprender a caminar. Existe evidencia prometedora en condiciones neuromotoras pediátricas de la posibilidad de cambios en el patrón de activación cerebral en respuesta al entrenamiento de marcha funcional repetitivo y orientado a tareas. Los dispositivos de entrenamiento de la marcha asistidos por robots como el Lokomat (LOK) permiten este tipo de reentrenamiento intensivo de la marcha. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y las posibilidades de resultado vinculadas a una intervención LOK administrada como 2 de las 4 sesiones semanales de PT del niño durante 8 semanas en las primeras etapas de rehabilitación después de una LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es la Fase 3 de nuestro estudio ABI Lokomat de tres años. La Fase 1 se llevó a cabo en 2016-2017 y fue un estudio de viabilidad previo y posterior a la prueba de un solo grupo de Lokomat en pacientes pediátricos con LCA hospitalizados y ambulatorios en el que inscribimos a 9 pacientes participantes. Las medidas de resultado coprimarias para esta primera fase fueron la Medida de la función motora gruesa (GMFM), la Medida canadiense de rendimiento ocupacional (COPM) . Se incluyeron otras medidas de función (PEDI-CAT), marcha (prueba de marcha de 6 minutos y Timed up and GO) y metas individualizadas (Goal Attainment Scaling). La viabilidad del estudio se evaluó a través de indicadores como inscripción, número de sesiones completadas, tasa de abandono y eventos adversos. La Fase 2 se llevó a cabo en 2017-2018 utilizando el mismo conjunto de resultados básicos y agregó un componente de estudio cualitativo con entrevistas a niños, padres y fisioterapeutas para conocer su perspectiva sobre la experiencia Lokomat y los resultados asociados. Los investigadores reclutaron a 6 pacientes participantes (cuantitativo y cualitativo) y sus cuidadores (cualitativo). La Fase 3 tendrá como objetivo inscribir de 6 a 8 niños más para fortalecer las estimaciones del tamaño del efecto para GMFM y COPM en particular (medidas de resultado coprimarias propuestas para futuros ensayos controlados aleatorios). Los investigadores también agregarán una escala de marcha observacional para medir los cambios potenciales en el patrón/calidad de la marcha que los investigadores han observado en los primeros 2 años del estudio, y probarán una medida de la autoeficacia de los niños que los investigadores diseñarán para este estudio. Finalmente, los investigadores observarán de cerca las estrategias de aprendizaje motor (MLS) utilizadas por los PT en las sesiones LOK y PT utilizando el Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor validado (MLSRI) para comenzar a obtener un perfil del uso comparativo de MLS en gimnasia. sesiones basadas en PT y LOK. Los investigadores continuarán estudiando la viabilidad y agregarán a los datos de las primeras 2 fases el proyecto ABI LOK.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un paciente hospitalizado o de día en el programa de rehabilitación de lesiones cerebrales en Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital con LCA moderada o grave
  • Ser el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa-equivalente III o IV con metas primarias de marcha
  • Tener cualquier distribución de afectación en las extremidades (espasticidad o hipotonicidad). Las sesiones de fisioterapeuta (PT) y Lokomat (LOK) (ambas de unos 45 minutos de duración) emplearán un enfoque de estrategias de aprendizaje motor.
  • Tener una longitud de fémur de al menos 21 cm (para adaptarse a las piernas robóticas) y una altura no superior a 6' 3" para adaptarse al marco LOK
  • Tener no más de 12 meses después de una LCA (es decir, etapa de rehabilitación aún activa), y
  • Ser esperado por el equipo clínico (confirmado por el médico del niño) para tener al menos 8 semanas más de rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio
  • Ser capaz de seguir las instrucciones de la Medición de la función motora gruesa y participar en > 45 minutos de PT activo (a juzgar por el PT del niño)
  • Ser capaz de señalar de manera confiable el dolor y la incomodidad usando señales verbales o no verbales (según lo evaluado en la evaluación de detección) por razones de seguridad de la operación LOK.

Criterio de exclusión:

  • Una convulsión en los últimos 12 meses,
  • Incapacidad para tolerar la carga completa
  • Una contractura en flexión de rodilla > 20 grados, valgo de rodilla > 40 grados, subluxación de cadera > 40% porcentaje de migración
  • El tono excesivo o los movimientos atáxicos o discinéticos pueden ser una exclusión (se determinaría en la visita de confirmación de configuración del LOK).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lokomat
16 sesiones en total. Proporcionado por el estudio PT dos veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Lokomat
16 sesiones en total. Proporcionado por el estudio PT dos veces por semana durante un período de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la función motora en la Medida de la función motora gruesa (GMFM-66) en la semana 8
Línea de base, 8 semanas
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en las habilidades de la meta objetivo y la satisfacción con el desempeño según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense en la semana 8
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en las habilidades de objetivos específicos medidos por la Escala de logro de objetivos (GAS) en la semana 8. Se establecen de tres a cinco objetivos individualizados de actividad/participación basados ​​en caminar con el niño/padre/PT tratante en el inicio. Nivel de logro de la meta (puntaje de -2 a +2) evaluado al tratar el PT con aportes del niño/padre en la evaluación posterior a la intervención. El resultado de GAS (logro) se mide mediante una puntuación T estandarizada que es una puntuación resumida (calculada a partir de las puntuaciones de la meta individual -2 a +2) para el conjunto de metas del niño. El logro de la meta en el nivel objetivo (promediado en el conjunto de metas) se refleja en una puntuación T = 50.0 + 5 con rango de puntuaciones de ~ 25 a 85.
Línea de base, 8 semanas
Velocidad de marcha (prueba de marcha más rápida de 10 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (prueba de marcha más rápida de 10 minutos) en la semana 8
Línea de base, 8 semanas
El Inventario de Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PEDI-CAT en la semana 8.
Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de autoeficacia de la capacidad de movimiento (MASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio en MASQ en la semana 8
Línea de base, semana 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Tasa de reclutamiento (%) medida por: # de participantes inscritos / # de participantes examinados y elegibles
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Indicador de factibilidad: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Tasa de retención (%) medida por: # de participantes que completaron la evaluación inicial y de seguimiento / # total de participantes
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Indicador de factibilidad: Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Cumplimiento del protocolo (%) medido por: Número de sesiones completadas / 16 sesiones posibles
Mensual durante 12 meses hasta la finalización del estudio
Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor (MLSRI)
Periodo de tiempo: Semana 2-3, Semana 6-7
Compare el uso de la estrategia de aprendizaje motor (MLS) en LOK y PT para explorar cómo el uso de LOK puede afectar la adquisición de habilidades motoras después de una LCA.
Semana 2-3, Semana 6-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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