Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de LOK® Robotic Gait Trainer bij de vroege revalidatie van kinderen na niet-aangeboren hersenletsel (ABI)

12 september 2024 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gebruik van de LOK® Robotic Gait Trainer bij de vroege revalidatie van kinderen na niet-aangeboren hersenletsel (ABI): een haalbaarheidsonderzoek - Deel III

Na een niet-aangeboren hersenletsel (ABI) hebben kinderen vaak uitgebreide fysiotherapie (PT) nodig om hen te helpen opnieuw te leren lopen. Er is veelbelovend bewijs bij pediatrische neuromotorische aandoeningen van de mogelijkheid van veranderingen in het hersenactiveringspatroon als reactie op repetitieve, taakgerichte functionele looptraining. Looptrainingsapparaten met robotondersteuning, zoals de Lokomat (LOK), maken dit soort intensieve looptraining mogelijk. Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en uitkomstmogelijkheden te beoordelen die gekoppeld zijn aan een LOK-interventie die wordt gegeven als 2 van de 4 PT wekelijkse sessies van het kind gedurende 8 weken in de vroege stadia van revalidatie na een ABI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is fase 3 van onze driejarige ABI Lokomat-studie. Fase 1 werd uitgevoerd in 2016-2017 en was een pre- en posttest-haalbaarheidsstudie met één groep van de Lokomat bij pediatrische ABI-intramurale patiënten en dagpatiënten waarin we 9 patiëntdeelnemers rekruteerden. De co-primaire uitkomstmaten voor deze eerste fase waren de Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Andere metingen van functie (PEDI-CAT), gang (6 minuten looptest en Timed up en GO) en geïndividualiseerde doelen (Goal Attainment Scaling) werden opgenomen. De haalbaarheid van de studie werd geëvalueerd via indicatoren zoals inschrijving, aantal voltooide sessies, uitvalpercentage en bijwerkingen. Fase 2 werd uitgevoerd in 2017-2018 met dezelfde kernuitkomstenset, en voegde een kwalitatief onderzoeksonderdeel toe met interviews met kind, ouder en fysiotherapeut voor hun kijk op de Lokomat-ervaring en de bijbehorende resultaten. De onderzoekers schreven 6 patiëntdeelnemers in (kwantitatief en kwalitatief) en hun verzorgers (kwalitatief). Fase 3 zal erop gericht zijn om 6 tot 8 extra kinderen in te schrijven om schattingen van de effectgrootte te versterken voor met name de GMFM en COPM (voorgestelde co-primaire uitkomstmaten voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde trial). De onderzoekers zullen ook een observatieschaal voor het lopen toevoegen om mogelijke veranderingen in looppatroon/kwaliteit te meten die de onderzoekers in de eerste 2 jaar van het onderzoek hebben opgemerkt, en een proef uitvoeren met een meting van de zelfredzaamheid van kinderen die de onderzoekers voor dit onderzoek zullen ontwerpen. Ten slotte zullen de onderzoekers motorische leerstrategieën (MLS) die door de PT's worden gebruikt in zowel LOK- als PT-sessies onder de loep nemen met behulp van het gevalideerde Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) om een ​​profiel te krijgen van vergelijkend MLS-gebruik in sportschool- gebaseerde PT- en LOK-sessies. De onderzoekers zullen de haalbaarheid blijven bestuderen en de gegevens van de eerste 2 fasen van het ABI LOK-project aanvullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intramurale of dagpatiënt zijn in het Brain Injury Rehabilitation-programma in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital met matige of ernstige ABI
  • Wees classificatiesysteem voor grove motorische functies-equivalent III of IV met primaire loopdoelen
  • Elke ledemaatdistributie van betrokkenheid hebben (spasticiteit of hypotoniciteit). De fysiotherapeut (PT) en Lokomat (LOK) sessies (beide ongeveer 45 minuten duren) zullen een motorische leerstrategie hanteren.
  • Een dijbeenlengte hebben van minimaal 21 cm (om op robotbenen te passen) en een hoogte van niet meer dan 6' 3" om op het LOK-frame te passen
  • Niet meer dan 12 maanden post-ABI zijn (d.w.z. nog steeds actieve revalidatiefase), en
  • Wordt door het klinisch team verwacht (bevestigd door de arts van het kind) dat het nog minstens 8 weken klinische of dagbehandeling moet ondergaan
  • In staat zijn om de instructies voor het meten van de grove motoriek te volgen en deel te nemen aan > 45 minuten actieve PT (zoals beoordeeld door de PT van het kind)
  • In staat zijn om op betrouwbare wijze pijn en ongemak te signaleren met behulp van verbale of non-verbale signalen (zoals beoordeeld bij de screeningbeoordeling) om veiligheidsredenen voor LOK-operaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanval in de laatste 12 maanden,
  • Onvermogen om volledige gewichtsbelasting te tolereren
  • Een knieflexiecontractuur > 20 graden, knievalgus > 40 graden, heupsubluxatie > 40% migratiepercentage
  • Overmatige tonus of ataxische of dyskinetische bewegingen kunnen een uitsluiting zijn (wordt bepaald tijdens het LOK-opstellingsbevestigingsbezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lokomat
16 sessies in totaal. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende 8 weken.
Apparaat: Lokomat
16 sessies in totaal. Geleverd door studie PT tweemaal per week gedurende een periode van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in motorische functie op Gross Motor Function Measure (GMFM-66) in week 8
Basislijn, 8 weken
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in doelcapaciteiten en tevredenheid met prestaties zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure in week 8
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in beoogde doelvaardigheden zoals gemeten door Goal Attainment Scaling (GAS) in week 8. Er worden drie tot vijf geïndividualiseerde wandel-/participatiedoelen gesteld met kind/ouder/behandelende PT bij baseline. Doelbereikingsniveau (score van -2 tot +2) geëvalueerd door PT te behandelen met inbreng van kinderen/ouders bij de beoordeling na de interventie. GAS-uitkomst (prestatie) wordt gemeten door een gestandaardiseerde T-score die een samenvattende score is (berekend op basis van individuele doelscores van -2 tot +2) voor de reeks doelen van het kind. Doelverwezenlijking op het beoogde niveau (gemiddeld over de gestelde doelen) wordt weerspiegeld door een T-score = 50,0 + 5 met een bereik van scores van ~ 25 tot 85.
Basislijn, 8 weken
Loopsnelheid (snelste looptest van 10 minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid (10 minuten snelste looptest) in week 8
Basislijn, 8 weken
De Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PEDI-CAT in week 8.
Basislijn, 8 weken
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in MASQ in week 8
Basislijn, week 8

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator: wervingspercentage
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Wervingspercentage (%) gemeten aan de hand van: # ingeschreven deelnemers / aantal gescreende en in aanmerking komende deelnemers
Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Haalbaarheidsindicator: retentiegraad
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Retentiepercentage (%) gemeten aan de hand van: aantal deelnemers dat zowel de baseline- als de vervolgbeoordeling heeft voltooid / totaal aantal deelnemers
Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Haalbaarheidsindicator: protocolnaleving
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Protocolnaleving (%) zoals gemeten door: Aantal voltooide sessies / 16 mogelijke sessies
Maandelijks gedurende 12 maanden tot voltooiing van de studie
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tijdsspanne: Week 2-3, Week 6-7
Vergelijk het gebruik van motorische leerstrategieën (MLS) in LOK en PT om te onderzoeken hoe LOK-gebruik de verwerving van motorische vaardigheden na ABI kan beïnvloeden.
Week 2-3, Week 6-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen