Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование роботизированного тренажера ходьбы LOK® в ранней реабилитации детей после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ)

12 сентября 2024 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Использование роботизированного тренажера ходьбы LOK® в ранней реабилитации детей после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПП): технико-экономическое обоснование - Часть III

После приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) детям часто требуется обширная физиотерапия (ФТ), чтобы помочь им заново научиться ходить. Имеются многообещающие данные о возможности изменений паттернов активации мозга в педиатрических нейромоторных состояниях в ответ на повторяющиеся, ориентированные на выполнение задач функциональные тренировки походки. Устройства для тренировки ходьбы с помощью роботов, такие как Lokomat (LOK), позволяют проводить этот тип интенсивного повторного обучения ходьбе. Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и возможных результатов, связанных с вмешательством LOK, проводимым в виде 2 из 4 еженедельных сеансов PT для ребенка в течение 8 недель на ранних стадиях реабилитации после ЛПИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это третий этап нашего трехлетнего исследования ABI Lokomat. Фаза 1 проводилась в 2016–2017 годах и представляла собой технико-экономическое обоснование Lokomat в одной группе до и после испытаний у педиатрических стационарных и дневных пациентов с ЛПИ, в которое мы включили 9 пациентов. Дополнительными первичными показателями результатов для этой первой фазы были показатель общей двигательной функции (GMFM), канадский показатель профессиональной эффективности (COPM). Были включены другие показатели функции (PEDI-CAT), походки (тест 6-минутной ходьбы и Timed up и GO) и индивидуальные цели (шкала достижения целей). Осуществимость исследования оценивалась с помощью таких показателей, как зачисление, количество завершенных сеансов, процент отсева и нежелательные явления. Фаза 2 проводилась в 2017-2018 гг. с использованием того же основного набора результатов и с добавлением компонента качественного исследования с опросом детей, родителей и физиотерапевтов для их взгляда на опыт Lokomat и связанные с ним результаты. Исследователи зарегистрировали 6 пациентов-участников (количественное и качественное) и их опекунов (качественное). Фаза 3 будет направлена ​​на то, чтобы привлечь еще от 6 до 8 детей, чтобы усилить оценки величины эффекта для GMFM и COPM, в частности (предлагаемые сопутствующие исходы для будущих рандомизированных контролируемых испытаний). Исследователи также добавят наблюдательную шкалу походки для измерения потенциальных изменений в характере/качестве походки, которые исследователи отметили в первые 2 года исследования, и опробуют показатель детской самоэффективности, который исследователи разработают для этого исследования. Наконец, исследователи внимательно изучат стратегии двигательного обучения (MLS), используемые PT в сеансах LOK и PT, используя проверенный инструмент оценки стратегий моторного обучения (MLSRI), чтобы начать получать профиль сравнительного использования MLS в тренажерном зале. на основе сеансов PT и LOK. Исследователи продолжат изучение осуществимости и добавят данные первых двух фаз проекта ABI LOK.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ryan Hung, MD, MSc
  • Номер телефона: 4167536019
  • Электронная почта: rhung@hollandbloorview.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Virginia Wright, PT, PhD
  • Номер телефона: 3824 4164256220
  • Электронная почта: vwright@hollandbloorview.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть стационарным или дневным пациентом в программе реабилитации после травм головного мозга в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview с умеренным или тяжелым ЛПИ
  • Быть эквивалентной системе классификации функций крупной моторики III или IV с основными целями походки
  • Имеют любое поражение конечностей (спастичность или гипотонус). На сеансах физиотерапевта (PT) и Lokomat (LOK) (оба продолжительностью около 45 минут) будет использоваться подход, основанный на стратегиях двигательного обучения.
  • Иметь длину бедренной кости не менее 21 см (чтобы соответствовать ногам робота) и высоту не более 6 футов 3 дюймов, чтобы соответствовать раме LOK.
  • Не более 12 месяцев после ЛПИ (т. е. все еще активная стадия реабилитации) и
  • Ожидается, что клиническая бригада (подтвержденная детским врачом) проведет как минимум еще 8 недель стационарной или дневной реабилитации
  • Быть в состоянии следовать инструкциям по измерению общей двигательной функции и участвовать в > 45-минутной активной физической нагрузке (судя по физической нагрузке ребенка)
  • Уметь надежно сигнализировать о боли и дискомфорте с помощью вербальных или невербальных сигналов (согласно оценке при скрининговой оценке) для обеспечения безопасности операции ЛОК.

Критерий исключения:

  • приступ в течение последних 12 месяцев,
  • Неспособность выдерживать полную нагрузку
  • Контрактура сгибания колена > 20 градусов, вальгусная деформация колена > 40 градусов, подвывих бедра > 40% процента миграции
  • Чрезмерный тонус или атаксические или дискинетические движения могут быть исключением (определяется при посещении для подтверждения установки LOK).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Локомат
Всего 16 сеансов. Предоставлено исследованием PT два раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Локомат
Всего 16 сеансов. Предоставлено исследованием PT два раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение моторной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке общей моторной функции (GMFM-66) на 8-й неделе
Исходный уровень, 8 недель
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевых способностей и удовлетворенности работой, измеренной Канадским показателем производственной эффективности на 8 неделе.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевых способностей, измеренных с помощью шкалы достижения целей (GAS) на 8-й неделе. От трех до пяти индивидуальных целей в отношении активности/участия, основанных на ходьбе, устанавливаются с помощью PT ребенка/родителя/лечащего врача на исходном уровне. Уровень достижения цели (оценка от -2 до +2), оцениваемый путем лечения PT с участием ребенка / родителя при оценке после вмешательства. Результат (достижение) по шкале GAS измеряется стандартизированным Т-баллом, который представляет собой суммарный балл (рассчитанный на основе индивидуальных показателей от -2 до +2) для набора целей ребенка. Достижение цели на целевом уровне (усредненное по набору целей) отражается показателем T = 50,0. + 5 с диапазоном баллов от ~ 25 до 85.
Исходный уровень, 8 недель
Скорость ходьбы (10-минутный тест на самую быструю ходьбу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы (10-минутный тест на самую быструю ходьбу) на 8-й неделе
Исходный уровень, 8 недель
Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PEDI-CAT на 8 неделе.
Исходный уровень, 8 недель
Опросник самоэффективности двигательных способностей (MASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MASQ на 8 неделе
Исходный уровень, 8 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель осуществимости: уровень найма
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Уровень набора (%), измеряемый по: количеству зачисленных участников / количеству проверенных и подходящих участников
Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Показатель осуществимости: коэффициент удержания
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Коэффициент удержания (%), измеряемый следующим образом: количество участников, завершивших базовую и последующую оценку / общее количество участников
Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Показатель осуществимости: соблюдение протокола
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Приверженность протоколу (%), измеряемая по: количеству завершенных сеансов / 16 возможных сеансов
Ежемесячно в течение 12 месяцев до завершения обучения
Инструмент оценки стратегий моторного обучения (MLSRI)
Временное ограничение: Неделя 2-3, Неделя 6-7
Сравните использование стратегии двигательного обучения (MLS) в LOK и PT, чтобы изучить, как использование LOK может повлиять на приобретение двигательных навыков после ЛПИ.
Неделя 2-3, Неделя 6-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Главный следователь: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками