Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig genoptræning af børn efter en erhvervet hjerneskade (ABI)

12. september 2024 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Brug af LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig rehabilitering af børn efter en erhvervet hjerneskade (ABI): En gennemførlighedsundersøgelse - del III

Efter en erhvervet hjerneskade (ABI) har børn ofte behov for omfattende fysioterapi (PT) for at hjælpe dem med at lære at gå igen. Der er lovende beviser i pædiatriske neuro-motoriske tilstande for muligheden for hjerneaktiveringsmønsterændringer som reaktion på gentagen, opgaveorienteret funktionel gangtræning. Robotassisteret gangtræningsenheder såsom Lokomat (LOK) tillader denne form for intensiv gangtræning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og udfaldsmulighederne forbundet med en LOK-intervention givet som 2 af barnets 4 PT ugentlige sessioner over 8 uger i de tidlige stadier af rehabilitering efter en ABI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 3 af vores treårige ABI Lokomat-studie. Fase 1 blev gennemført i 2016-2017 og var en for- og post-test gennemførlighedsundersøgelse af Lokomat i pædiatriske ABI-indlæggelser og dagpatienter, hvor vi indskrev 9 patientdeltagere. De co-primære resultatmål for denne første fase var Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Andre mål for funktion (PEDI-CAT), gangart (6 minutters gangtest og Timed up and GO) og individualiserede mål (Goal Attainment Scaling) blev inkluderet. Gennemførligheden af ​​undersøgelsen blev evalueret via indikatorer som tilmelding, antal gennemførte sessioner, frafaldsrate og uønskede hændelser. Fase 2 blev gennemført i 2017-2018 med det samme kerneresultatsæt og tilføjede en kvalitativ undersøgelseskomponent med børne- og forældre- og fysioterapeutinterviews for deres perspektiv på Lokomat-oplevelsen og tilhørende resultater. Efterforskerne indskrev 6 patientdeltagere (kvantitative og kvalitative) og deres pårørende (kvalitative). Fase 3 vil sigte mod at indskrive 6 til 8 flere børn for at styrke effektstørrelsesestimaterne for GMFM og COPM i særdeleshed (foreslåede co-primære resultatmål for fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg). Efterforskerne vil også tilføje en observationel gangskala for at måle potentielle ændringer i gangmønster/kvalitet, som efterforskerne har bemærket i de første 2 år af undersøgelsen, og pilotere et mål for børns selveffektivitet, som efterforskerne vil designe til denne undersøgelse. Til sidst vil efterforskerne se nærmere på motoriske læringsstrategier (MLS), der bruges af PT'erne i både LOK- og PT-sessioner ved hjælp af det validerede Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) for at begynde at få en profil af sammenlignende MLS-brug i fitnesscenter- baseret PT og LOK sessioner. Efterforskerne vil fortsætte med at undersøge gennemførligheden og tilføje ABI LOK-projektet til dataene fra de første 2 faser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær indlagt eller dagpatient i hjerneskaderehabiliteringsprogrammet på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital med moderat eller svær ABI
  • Være Gross Motor Function Classification System-ækvivalent III eller IV med primære gangmål
  • Har nogen lemmerfordeling af involvering (spasticitet eller hypotonicitet). Fysioterapeut (PT) og Lokomat (LOK) sessioner (begge ca. 45 minutter lange) vil anvende en motorisk læringsstrategi.
  • Hav en lårbenslængde på mindst 21 cm (for at passe til robotben) og en højde på ikke større end 6'3" for at passe til LOK-rammen
  • Vær ikke mere end 12 måneder efter ABI (dvs. stadig aktiv genoptræningsfase), og
  • Forventes af det kliniske team (bekræftet af barnets læge) at have mindst 8 uger mere indlagt eller dagpatient genoptræning
  • Kunne følge instruktionerne for grovmotorisk funktionsmål og deltage i > 45 minutters aktiv PT (bedømt efter barnets PT)
  • Være pålideligt i stand til at signalere smerte og ubehag ved brug af verbale eller nonverbale signaler (som vurderet ved screeningsvurderingen) af LOK operationssikkerhedsmæssige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Et anfald inden for de sidste 12 måneder,
  • Manglende evne til at tolerere fuld vægtbæring
  • En knæfleksionskontraktur > 20 grader, knævalgus >40 grader, hoftesubluksation > 40 % migrationsprocent
  • Overdreven tonus eller ataksiske eller dyskinetiske bevægelser kan være en udelukkelse (vil blive fastslået ved LOK-set-up bekræftelsesbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokomat
16 sessioner i alt. Leveres af studie PT to gange ugentligt i 8 uger.
Enhed: Lokomat
16 sessioner i alt. Leveres af studie PT to gange ugentligt i en periode på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i motorisk funktion på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) i uge 8
Baseline, 8 uger
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshed med præstation målt ved Canadian Occupational Performance Measure i uge 8
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS) i uge 8. Tre til fem individualiserede gangbaserede aktivitets-/deltagelsesmål er sat med barn/forælder/behandler PT ved baseline. Målopfyldelsesniveau (score på -2 til +2) evalueret ved at behandle PT med input fra barn/forældre ved post-interventionsvurdering. GAS-resultatet (præstation) måles ved en standardiseret T-score, der er en sammenfattende score (beregnet fra individuelle mål -2 til +2 scoringer) for barnets sæt af mål. Målopfyldelse på det målrettede niveau (gennemsnit på tværs af målsættet) afspejles af en T-score = 50,0 + 5 med rækkevidde af score fra ~ 25 til 85.
Baseline, 8 uger
Ganghastighed (10 minutters hurtigste gangtest)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed (10 minutter hurtigste gangtest) i uge 8
Baseline, 8 uger
Den pædiatriske evaluering af handicapinventar (PEDI-CAT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i PEDI-CAT i uge 8.
Baseline, 8 uger
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i MASQ i uge 8
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-indikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Rekrutteringsrate (%) målt ved: # af tilmeldte deltagere / # af deltagere screenet og kvalificeret
Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Feasibility-indikator: Retentionsrate
Tidsramme: Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Fastholdelsesrate (%) målt ved: # af deltagere, der gennemfører både baseline- og opfølgningsvurdering / i alt # af deltagere
Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Feasibility-indikator: Protokoloverholdelse
Tidsramme: Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Protokoloverholdelse (%) målt ved: Antal gennemførte sessioner / 16 mulige sessioner
Månedligt over 12 måneder gennem studieafslutning
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uge 2-3, Uge 6-7
Sammenlign brug af motorisk læringsstrategi (MLS) i LOK og PT for at udforske, hvordan LOK-brug kan påvirke tilegnelse af motoriske færdigheder efter ABI.
Uge 2-3, Uge 6-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger