Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av LOK® Robotic Gait Trainer vid tidig rehabilitering av barn efter en förvärvad hjärnskada (ABI)

12 september 2024 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Användning av LOK® Robotic Gait Trainer i tidig rehabilitering av barn efter en förvärvad hjärnskada (ABI): En genomförbarhetsstudie - Del III

Efter en förvärvad hjärnskada (ABI) behöver barn ofta omfattande sjukgymnastik (PT) för att hjälpa dem att lära sig om att gå. Det finns lovande bevis i pediatriska neuromotoriska tillstånd på möjligheten för förändringar i hjärnaktiveringsmönster som svar på repetitiv, uppgiftsorienterad funktionell gångträning. Robotassisterad gångträningsutrustning som Lokomat (LOK) tillåter denna typ av intensiv gångträning. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och resultatmöjligheterna kopplade till en LOK-intervention som ges som 2 av barnets 4 PT-veckopass under 8 veckor i de tidiga stadierna av rehabilitering efter en ABI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är fas 3 i vår treåriga ABI Lokomat-studie. Fas 1 genomfördes 2016-2017 och var en för- och eftertest genomförbarhetsstudie i en grupp av Lokomat på pediatriska ABI-patienter och dagpatienter där vi registrerade 9 patientdeltagare. De primära utfallsmåtten för denna första fas var Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Andra mått på funktion (PEDI-CAT), gång (6 minuters gångtest och Timed up and GO) och individualiserade mål (Goal Attainment Scaling) inkluderades. Studiens genomförbarhet utvärderades via indikatorer som registrering, antal avslutade sessioner, avhoppsfrekvens och biverkningar. Fas 2 genomfördes under 2017-2018 med samma uppsättning kärnresultat och lade till en kvalitativ studiekomponent med barn- och förälder- och sjukgymnastintervjuer för deras perspektiv på Lokomat-upplevelsen och associerade resultat. Utredarna registrerade 6 patientdeltagare (kvantitativa och kvalitativa) och deras vårdgivare (kvalitativa). Fas 3 kommer att syfta till att registrera 6 till 8 fler barn för att stärka uppskattningarna av effektstorleken för GMFM och COPM i synnerhet (föreslagna co-primära resultatmått för framtida randomiserad kontrollerad studie). Utredarna kommer också att lägga till i en observationsgångskala för att mäta potentiella förändringar i gångmönster/kvalitet som utredarna har noterat under de första 2 åren av studien, och testa ett mått på barns själveffektivitet som utredarna kommer att utforma för denna studie. Slutligen kommer utredarna att ta en närmare titt på motoriska inlärningsstrategier (MLS) som används av PTs i både LOK- och PT-sessioner med det validerade Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) för att börja få en profil av jämförande MLS-användning i gym- baserade PT- och LOK-sessioner. Utredarna kommer att fortsätta att studera genomförbarheten och lägga till data från de första två faserna av ABI LOK-projektet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en sluten patient eller dagpatient i hjärnskaderehabiliteringsprogrammet på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital med måttlig eller svår ABI
  • Var Gross Motor Function Classification System-ekvivalent III eller IV med primära gångmål
  • Har någon lemfördelning av involvering (spasticitet eller hypotonicitet). Sessionerna med sjukgymnast (PT) och Lokomat (LOK) (båda cirka 45 minuter långa) kommer att använda en strategi för motorisk inlärning.
  • Ha en lårbenslängd på minst 21 cm (för att passa robotben) och en höjd som inte är större än 6'3" för att passa LOK-ramen
  • Vara inte mer än 12 månader efter ABI (dvs fortfarande aktivt rehabstadium), och
  • Förväntas av det kliniska teamet (bekräftat av barnets läkare) att ha minst 8 veckors slutenvård eller dagpatientrehab
  • Kunna följa instruktionerna för grovmotorisk funktionsmätning och delta i > 45 minuters aktiv PT (bedömt av barnets PT)
  • Kunna på ett tillförlitligt sätt signalera smärta och obehag med hjälp av verbala eller ickeverbala signaler (som bedömts vid screeningbedömningen) av LOK-driftsäkerhetsskäl.

Exklusions kriterier:

  • Ett anfall under de senaste 12 månaderna,
  • Oförmåga att tolerera full viktbäring
  • En knäflexionskontraktur > 20 grader, knävalgus >40 grader, höftsubluxation > 40 % migrationsprocent
  • Överdriven tonus eller ataxiska eller dyskinetiska rörelser kan vara en uteslutning (skulle fastställas vid LOK-inställningsbekräftelsebesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lokomat
Totalt 16 sessioner. Tillhandahålls av studie PT två gånger i veckan i 8 veckor.
Enhet: Lokomat
Totalt 16 sessioner. Tillhandahålls av studie PT två gånger i veckan under en period av 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Measure (GMFM-66)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i motorisk funktion på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) vid vecka 8
Baslinje, 8 veckor
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i målförmågor och tillfredsställelse med prestation mätt med Canadian Occupational Performance Measure vecka 8
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i målinriktade målförmågor mätt med Goal Attainment Scaling (GAS) vid vecka 8. Tre till fem individualiserade gångbaserade aktivitets-/deltagandemål sätts med barn/förälder/behandlande PT vid baslinjen. Måluppfyllelsenivå (poäng på -2 till +2) utvärderad genom att behandla PT med barn/förälders input vid bedömning efter intervention. GAS-resultat (prestation) mäts med en standardiserad T-poäng som är en sammanfattande poäng (beräknad från individuella mål -2 till +2 poäng) för barnets uppsättning mål. Måluppfyllelse på målnivån (genomsnittligt över måluppsättningen) återspeglas av en T-poäng = 50,0 + 5 med poängintervall från ~25 till 85.
Baslinje, 8 veckor
Gånghastighet (10 minuter snabbaste gångtest)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i gånghastighet (10 minuter snabbaste gångtest) vid vecka 8
Baslinje, 8 veckor
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i PEDI-CAT vid vecka 8.
Baslinje, 8 veckor
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i MASQ vid vecka 8
Baslinje, vecka 8

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsindikator: Rekryteringsgrad
Tidsram: Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
Rekryteringsgrad (%) mätt som: # av deltagare inskrivna / # av deltagare screenade och kvalificerade
Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
Genomförbarhetsindikator: Retentionsgrad
Tidsram: Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
Retentionsgrad (%) mätt som: # deltagare som slutför både baslinje- och uppföljningsbedömning / totalt antal deltagare
Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
Genomförbarhetsindikator: Protokollefterlevnad
Tidsram: Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
Protokollefterlevnad (%) mätt med: Antal genomförda sessioner / 16 möjliga sessioner
Månatlig över 12 månader genom avslutad studie
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tidsram: Vecka 2-3, Vecka 6-7
Jämför användning av motorisk inlärningsstrategi (MLS) i LOK och PT för att undersöka hur LOK-användning kan påverka tillägnandet av motorisk färdighet efter ABI.
Vecka 2-3, Vecka 6-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Huvudutredare: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar