Einsatz des LOK® Robotic Gait Trainer in der Frührehabilitation von Kindern nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI)
Einsatz des LOK® Robotic Gait Trainer in der Frührehabilitation von Kindern nach einer erworbenen Hirnverletzung (ABI): Eine Machbarkeitsstudie – Teil III
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ryan Hung, MD, MSc
- Telefonnummer: 4167536019
- E-Mail: rhung@hollandbloorview.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginia Wright, PT, PhD
- Telefonnummer: 3824 4164256220
- E-Mail: vwright@hollandbloorview.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein stationärer oder Tagespatient im Rehabilitationsprogramm für Gehirnverletzungen im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital mit mittelschwerem oder schwerem ABI
- Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem-Äquivalent III oder IV mit primären Gangzielen sein
- Haben Sie eine Gliedmaßenverteilung der Beteiligung (Spastizität oder Hypotonie). Die Sitzungen mit Physiotherapeuten (PT) und Lokomat (LOK) (beide etwa 45 Minuten lang) verwenden einen Ansatz für motorische Lernstrategien.
- Eine Femurlänge von mindestens 21 cm (passend für Roboterbeine) und eine Höhe von nicht mehr als 6 Fuß 3 Zoll haben, um in den LOK-Rahmen zu passen
- Seien Sie nicht älter als 12 Monate nach dem ABI (d. h. noch aktive Reha-Phase) und
- Es muss erwartet werden, dass das klinische Team (bestätigt durch den Arzt des Kindes) mindestens 8 weitere Wochen stationäre oder teilstationäre Reha hat
- In der Lage sein, den Anweisungen zur Messung der grobmotorischen Funktion zu folgen und an > 45 Minuten aktivem PT teilzunehmen (wie vom PT des Kindes beurteilt)
- In der Lage sein, Schmerzen und Unbehagen mit verbalen oder nonverbalen Signalen (wie bei der Screening-Beurteilung bewertet) aus Sicherheitsgründen für den LOK-Betrieb zuverlässig zu signalisieren.
Ausschlusskriterien:
- Ein Anfall in den letzten 12 Monaten,
- Unfähigkeit, die volle Belastung zu tolerieren
- Eine Kniebeugekontraktur > 20 Grad, Knievalgus > 40 Grad, Hüftsubluxation > 40 % Migrationsprozentsatz
- Übermäßiger Tonus oder ataktische oder dyskinetische Bewegungen können ein Ausschluss sein (würden beim LOK-Bestätigungsbesuch festgestellt werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokomat
Insgesamt 16 Sitzungen.
Zur Verfügung gestellt von der Studie PT zweimal wöchentlich für 8 Wochen.
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Insgesamt 16 Sitzungen.
Zur Verfügung gestellt von der Studie PT zweimal wöchentlich für einen Zeitraum von 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-66)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66) in Woche 8
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Grundlinie, 8 Wochen
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der angestrebten Zielfähigkeiten und der Zufriedenheit mit der Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure in Woche 8
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung der angestrebten Zielfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Goal Attainment Scaling (GAS) in Woche 8. Drei bis fünf individualisierte gehbasierte Aktivitäts-/Teilnahmeziele werden mit Kind/Eltern/Behandlungs-PT zu Beginn festgelegt.
Zielerreichungsgrad (Punktzahl von -2 bis +2), bewertet durch die Behandlung von PT mit Kind/Eltern-Eingabe bei der Bewertung nach der Intervention.
Das GAS-Ergebnis (Leistung) wird durch einen standardisierten T-Wert gemessen, der ein zusammenfassender Wert (berechnet aus individuellen Zielwerten von -2 bis +2) für die Ziele des Kindes ist .
Die Zielerreichung auf dem angestrebten Niveau (gemittelt über den gesamten Zielsatz) wird durch einen T-Score = 50,0 widergespiegelt
+ 5 mit einem Wertebereich von ~ 25 bis 85.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Ganggeschwindigkeit (10 Minuten schnellster Gehtest)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (10 Minuten schnellster Gehtest) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Grundlinie, 8 Wochen
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PEDI-CAT in Woche 8.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Bewegungsfähigkeit Selbstwirksamkeitsfragebogen (MASQ)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MASQ in Woche 8
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Ausgangslage, Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeitsindikator: Einstellungsrate
Zeitfenster: Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
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Rekrutierungsrate (%) gemessen an: Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der geprüften und geeigneten Teilnehmer
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Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
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Machbarkeitsindikator: Retention Rate
Zeitfenster: Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
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Retentionsrate (%) gemessen an: Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die Ausgangs- als auch die Folgebewertung abschließen / Gesamtzahl der Teilnehmer
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Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
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Machbarkeitsindikator: Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
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Einhaltung des Protokolls (%) gemessen an: Anzahl abgeschlossener Sitzungen / 16 mögliche Sitzungen
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Monatlich über 12 Monate bis Studienabschluss
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Bewertungsinstrument für motorische Lernstrategien (MLSRI)
Zeitfenster: Woche 2-3, Woche 6-7
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Vergleichen Sie die Verwendung motorischer Lernstrategien (MLS) in LOK und PT, um zu untersuchen, wie sich die Verwendung von LOK auf den Erwerb motorischer Fähigkeiten nach dem ABI auswirken kann.
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Woche 2-3, Woche 6-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- Hauptermittler: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beretta E, Romei M, Molteni E, Avantaggiato P, Strazzer S. Combined robotic-aided gait training and physical therapy improve functional abilities and hip kinematics during gait in children and adolescents with acquired brain injury. Brain Inj. 2015;29(7-8):955-62. doi: 10.3109/02699052.2015.1005130. Epub 2015 Apr 27.
- Levac D, Missiuna C, Wishart L, Dematteo C, Wright V. Documenting the content of physical therapy for children with acquired brain injury: development and validation of the motor learning strategy rating instrument. Phys Ther. 2011 May;91(5):689-99. doi: 10.2522/ptj.20100415. Epub 2011 Mar 17.
- Kamath T, Pfeifer M, Banerjee-Guenette P, Hunter T, Ito J, Salbach NM, Wright V, Levac D. Reliability of the motor learning strategy rating instrument for children and youth with acquired brain injury. Phys Occup Ther Pediatr. 2012 Aug;32(3):288-305. doi: 10.3109/01942638.2012.672551. Epub 2012 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 18-771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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