Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Robotycznego Trenażera Chodu LOK® we wczesnej rehabilitacji dzieci po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Zastosowanie Robotycznego Trenażera Chodu LOK® we wczesnej rehabilitacji dzieci po nabytym urazie mózgu (ABI): studium wykonalności – część III

Po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) dzieci często wymagają intensywnej fizjoterapii (PT), aby pomóc im ponownie nauczyć się chodzić. Istnieją obiecujące dowody w pediatrycznych stanach neuromotorycznych na możliwość zmiany wzorca aktywacji mózgu w odpowiedzi na powtarzalny, zorientowany na zadania trening funkcjonalny chodu. Urządzenia do treningu chodu wspomagane przez roboty, takie jak Lokomat (LOK), umożliwiają tego rodzaju intensywne przekwalifikowanie chodu. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i możliwości wyników związanych z interwencją LOK podawaną jako 2 z 4 cotygodniowych sesji PT dziecka w ciągu 8 tygodni we wczesnych etapach rehabilitacji po ABI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest trzecia faza naszego trzyletniego badania ABI Lokomat. Faza 1 została przeprowadzona w latach 2016-2017 i była jednogrupowym studium wykonalności przed i po teście Lokomatu u pacjentów pediatrycznych z ABI i pacjentów dziennych, do którego włączono 9 uczestników. Równorzędnymi podstawowymi miarami wyniku dla tej pierwszej fazy były Miara funkcji motorycznych dużej (GMFM), Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM). Uwzględniono inne pomiary funkcji (PEDI-CAT), chodu (test 6-minutowego marszu oraz Timed up i GO) oraz zindywidualizowane cele (skala osiągania celów). Wykonalność badania oceniono za pomocą wskaźników, takich jak zapisy, liczba ukończonych sesji, wskaźnik rezygnacji i zdarzenia niepożądane. Faza 2 została przeprowadzona w latach 2017-2018 przy użyciu tego samego podstawowego zestawu wyników i dodano element badania jakościowego z wywiadami z dziećmi i rodzicami oraz fizjoterapeutami, aby poznać ich punkt widzenia na doświadczenia z Lokomat i powiązane wyniki. Badacze włączyli 6 uczestników-pacjentów (ilościowo i jakościowo) oraz ich opiekunów (jakościowo). Faza 3 będzie miała na celu włączenie od 6 do 8 dodatkowych dzieci w celu wzmocnienia szacunków wielkości efektu, w szczególności dla GMFM i COPM (proponowane miary wyniku równorzędnego dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych). Badacze dodadzą również obserwacyjną skalę chodu, aby zmierzyć potencjalne zmiany we wzorcu/jakości chodu, które badacze zauważyli w ciągu pierwszych 2 lat badania, oraz pilotażową miarę poczucia własnej skuteczności dzieci, którą badacze opracują na potrzeby tego badania. Na koniec badacze przyjrzą się bliżej strategiom uczenia się motorycznego (MLS) stosowanym przez PT podczas sesji LOK i PT, używając zatwierdzonego instrumentu oceny strategii uczenia się motorycznego (MLSRI), aby rozpocząć uzyskiwanie profilu porównawczego wykorzystania MLS na siłowni- oparte na sesjach PT i LOK. Badacze będą nadal badać wykonalność i dodawać do danych z pierwszych 2 faz projektu ABI LOK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pacjentem szpitalnym lub dziennym w programie rehabilitacji urazów mózgu w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital z umiarkowanym lub ciężkim ABI
  • Być Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej - odpowiednik III lub IV z podstawowymi celami chodu
  • Mieć jakąkolwiek dystrybucję kończyn do zajęcia (spastyczność lub hipotoniczność). Sesje fizjoterapeuty (PT) i Lokomat (LOK) (oba trwają około 45 minut) będą wykorzystywać strategie uczenia się motorycznego.
  • Mieć długość kości udowej co najmniej 21 cm (aby pasowały do ​​nóg robota) i wysokość nie większą niż 6' 3", aby pasowały do ​​ramy LOK
  • Mieć nie więcej niż 12 miesięcy po ABI (tj. Nadal aktywny etap rehabilitacji) oraz
  • Oczekiwany przez zespół kliniczny (potwierdzony przez lekarza dziecka) co najmniej 8 dodatkowych tygodni rehabilitacji stacjonarnej lub dziennej
  • Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami Pomiaru funkcji motoryki dużej i uczestniczyć w > 45 minutach aktywnego PT (zgodnie z oceną PT dziecka)
  • Być w stanie wiarygodnie sygnalizować ból i dyskomfort za pomocą sygnałów werbalnych lub niewerbalnych (zgodnie z oceną podczas oceny przesiewowej) ze względów bezpieczeństwa operacji LOK.

Kryteria wyłączenia:

  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Niezdolność do tolerowania pełnego obciążenia
  • Przykurcz zgięcia kolana > 20 stopni, koślawość kolana > 40 stopni, podwichnięcie stawu biodrowego > 40% procent migracji
  • Nadmierne napięcie lub ruchy ataktyczne lub dyskinetyczne mogą stanowić wykluczenie (zostały określone podczas wizyty potwierdzającej konfigurację LOK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokomat
Łącznie 16 sesji. Dostarczane przez badanie PT dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Lokomat
Łącznie 16 sesji. Dostarczane przez badanie PT dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana funkcji motorycznych w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu funkcji motoryki dużej (GMFM-66) w 8. tygodniu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w docelowych zdolnościach i zadowoleniu z wyników mierzonych za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej w 8. tygodniu
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ukierunkowanych zdolnościach do osiągnięcia celu, mierzona za pomocą Skali Osiągnięć Celu (GAS) w tygodniu 8. Trzy do pięciu zindywidualizowanych celów związanych z chodzeniem/uczestnictwem jest ustalanych z dzieckiem/rodzicem/leczącym PT na początku badania. Poziom osiągnięcia celu (wynik od -2 do +2) oceniany przez leczenie PT z udziałem dziecka/rodzica podczas oceny po interwencji. Wynik GAS (osiągnięcia) jest mierzony za pomocą standardowego wyniku T, który jest sumarycznym wynikiem (obliczanym na podstawie indywidualnego wyniku -2 do +2) dla zestawu celów dziecka. Osiągnięcie celu na docelowym poziomie (uśrednione z zestawu celów) odzwierciedla wynik T = 50,0 + 5 z zakresem ocen od ~ 25 do 85.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Szybkość chodu (test najszybszego marszu w 10 minut)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie szybkości chodu (10-minutowy test najszybszego marszu) w 8. tygodniu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Inwentarz Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu PEDI-CAT w 8. tygodniu.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w zakresie zdolności ruchowych (MASQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w MASQ w 8. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy do ukończenia studiów
Wskaźnik rekrutacji (%) mierzony na podstawie: liczby zapisanych uczestników / liczby uczestników sprawdzonych i kwalifikujących się
Miesięcznie przez 12 miesięcy do ukończenia studiów
Wskaźnik wykonalności: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy do ukończenia studiów
Wskaźnik retencji (%) mierzony na podstawie: liczby uczestników, którzy ukończyli zarówno ocenę wyjściową, jak i ocenę uzupełniającą / łączna liczba uczestników
Miesięcznie przez 12 miesięcy do ukończenia studiów
Wskaźnik wykonalności: Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy do ukończenia studiów
Przestrzeganie protokołu (%) mierzone na podstawie: liczby zakończonych sesji / 16 możliwych sesji
Miesięcznie przez 12 miesięcy do ukończenia studiów
Instrument oceny strategii uczenia się motorycznego (MLSRI)
Ramy czasowe: Tydzień 2-3, Tydzień 6-7
Porównaj wykorzystanie strategii uczenia się motorycznego (MLS) w LOK i PT, aby zbadać, w jaki sposób użycie LOK może wpłynąć na nabywanie umiejętności motorycznych po ABI.
Tydzień 2-3, Tydzień 6-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Główny śledczy: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami