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Uso do LOK® Robotic Gait Trainer na Reabilitação Precoce de Crianças Após uma Lesão Cerebral Adquirida (ABI)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uso do LOK® Robotic Gait Trainer na Reabilitação Precoce de Crianças Após uma Lesão Cerebral Adquirida (ABI): Um Estudo de Viabilidade - Parte III

Após uma lesão cerebral adquirida (ABI), as crianças geralmente precisam de fisioterapia extensa (PT) para ajudá-las a reaprender a andar. Há evidências promissoras em condições neuromotoras pediátricas da possibilidade de mudanças no padrão de ativação cerebral em resposta ao treinamento de marcha funcional repetitivo e orientado para tarefas. Dispositivos de treinamento de marcha assistidos por robôs, como o Lokomat (LOK), permitem esse tipo de retreinamento intensivo de caminhada. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a viabilidade e as possibilidades de resultado associadas a uma intervenção LOK administrada como 2 das 4 sessões semanais de PT da criança durante 8 semanas nos estágios iniciais da reabilitação após um ABI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é a Fase 3 do nosso estudo ABI Lokomat de três anos. A Fase 1 foi realizada em 2016-2017 e foi um estudo de viabilidade pré e pós-teste de grupo único do Lokomat em pacientes pediátricos internados e pacientes ambulatoriais em ABI, no qual inscrevemos 9 pacientes participantes. As medidas de resultado co-primárias para esta primeira fase foram a Medida da Função Motora Grossa (GMFM), Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). Outras medidas de função (PEDI-CAT), marcha (teste de caminhada de 6 minutos e Timed up and GO) e metas individualizadas (Goal Attainment Scaling) foram incluídas. A viabilidade do estudo foi avaliada por meio de indicadores como inscrição, número de sessões concluídas, taxa de desistência e eventos adversos. A Fase 2 foi conduzida em 2017-2018 usando o mesmo conjunto de resultados principais e adicionou um componente de estudo qualitativo com entrevistas com crianças, pais e fisioterapeutas para sua perspectiva sobre a experiência do Lokomat e os resultados associados. Os investigadores inscreveram 6 pacientes participantes (quantitativo e qualitativo) e seus cuidadores (qualitativo). A Fase 3 terá como objetivo inscrever mais 6 a 8 crianças para fortalecer as estimativas do tamanho do efeito para o GMFM e COPM em particular (medidas de resultado co-primárias propostas para um futuro ensaio controlado randomizado). Os investigadores também adicionarão uma escala de marcha observacional para medir possíveis mudanças no padrão/qualidade da marcha que os investigadores observaram nos primeiros 2 anos do estudo e testarão uma medida da autoeficácia das crianças que os investigadores projetarão para este estudo. Por fim, os investigadores examinarão de perto as estratégias de aprendizado motor (MLS) usadas pelos PTs nas sessões de LOK e PT usando o Instrumento de Avaliação de Estratégias de Aprendizagem Motora (MLSRI) validado para começar a obter um perfil comparativo do uso de MLS em academias de ginástica. sessões PT e LOK baseadas. Os investigadores continuarão a estudar a viabilidade e adicionar aos dados das 2 primeiras fases o projeto ABI LOK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um paciente internado ou ambulatorial no programa de Reabilitação de Lesões Cerebrais no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital com ABI moderado ou grave
  • Ser sistema de classificação de função motora grossa equivalente a III ou IV com objetivos primários de marcha
  • Tem qualquer distribuição de membros de envolvimento (espasticidade ou hipotonicidade). As sessões de fisioterapeuta (PT) e Lokomat (LOK) (ambas com cerca de 45 minutos de duração) empregarão uma abordagem de estratégias de aprendizagem motora.
  • Ter um comprimento de fêmur de pelo menos 21 cm (para caber em pernas robóticas) e altura não superior a 6' 3" para caber na estrutura LOK
  • Não ter mais de 12 meses pós-ABI (ou seja, estágio de reabilitação ainda ativo) e
  • Ser esperado pela equipe clínica (confirmado pelo médico da criança) ter pelo menos mais 8 semanas de internação ou reabilitação em regime ambulatorial
  • Ser capaz de seguir as instruções da Medida da Função Motora Grossa e participar de > 45 minutos de PT ativo (conforme julgado pelo PT da criança)
  • Ser capaz de sinalizar dor e desconforto de forma confiável usando sinais verbais ou não verbais (conforme avaliado na avaliação de triagem) por motivos de segurança da operação LOK.

Critério de exclusão:

  • Uma convulsão nos últimos 12 meses,
  • Incapacidade de tolerar carga total
  • Uma contratura em flexão do joelho > 20 graus, valgo do joelho > 40 graus, subluxação do quadril > 40% de porcentagem de migração
  • Tônus excessivo ou movimentos atáxicos ou discinéticos podem ser uma exclusão (seria determinado na visita de confirmação de instalação do LOK).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lokomat
16 sessões no total. Fornecido pelo estudo PT duas vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: Lokomat
16 sessões no total. Fornecido pelo estudo PT duas vezes por semana por um período de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na função motora na Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) na semana 8
Linha de base, 8 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança desde a linha de base nas habilidades de meta almejadas e satisfação com o desempenho, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional na semana 8
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Alteração desde a linha de base nas habilidades de meta visadas, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS) na semana 8. Três a cinco metas individualizadas de atividade/participação baseadas em caminhada são definidas com a criança/pai/tratamento PT na linha de base. Nível de alcance da meta (pontuação de -2 a +2) avaliado pelo tratamento de PT com entrada da criança/pai na avaliação pós-intervenção. O resultado (realização) do GAS é medido por uma pontuação T padronizada que é uma pontuação resumida (calculada a partir da meta individual -2 a +2 pontuações) para o conjunto de metas da criança. A realização da meta no nível almejado (média do conjunto de metas) é refletida por uma pontuação T = 50,0 + 5 com faixa de pontuação de ~ 25 a 85.
Linha de base, 8 semanas
Velocidade da marcha (teste de caminhada mais rápida de 10 minutos)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base na velocidade da marcha (teste de caminhada mais rápida de 10 minutos) na semana 8
Linha de base, 8 semanas
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base no PEDI-CAT na semana 8.
Linha de base, 8 semanas
Questionário de Autoeficácia de Habilidade de Movimento (MASQ)
Prazo: Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base no MASQ na semana 8
Linha de base, semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Taxa de recrutamento (%) medida por: número de participantes inscritos / número de participantes selecionados e elegíveis
Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Indicador de viabilidade: taxa de retenção
Prazo: Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Taxa de retenção (%) medida por: número de participantes que concluíram a avaliação inicial e de acompanhamento / número total de participantes
Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Indicador de viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Aderência ao protocolo (%) medida por: Número de sessões concluídas / 16 sessões possíveis
Mensalmente durante 12 meses até a conclusão do estudo
Instrumento de Avaliação de Estratégias de Aprendizagem Motora (MLSRI)
Prazo: Semana 2-3, Semana 6-7
Compare o uso da estratégia de aprendizado motor (MLS) em LOK e PT para explorar como o uso de LOK pode afetar a aquisição de habilidades motoras pós-ABI.
Semana 2-3, Semana 6-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Investigador principal: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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