Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití robotického trenažéru chůze LOK® při časné rehabilitaci dětí po získaném poranění mozku (ABI)

12. září 2024 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Využití robotického trenažéru chůze LOK® při časné rehabilitaci dětí po získaném poranění mozku (ABI): Studie proveditelnosti – část III

Po získaném poranění mozku (ABI) děti často vyžadují rozsáhlou fyzioterapii (PT), která jim pomůže znovu se naučit chodit. U pediatrických neuromotorických stavů existují slibné důkazy o možnosti změn vzorce aktivace mozku v reakci na opakující se funkční trénink chůze orientovaný na úkoly. Roboticky asistovaná zařízení pro trénink chůze, jako je Lokomat (LOK), umožňují tento typ intenzivního tréninku chůze. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a možnosti výsledků spojených s intervencí LOK, která byla poskytnuta jako 2 ze 4 PT týdenních sezení dítěte po dobu 8 týdnů v raných fázích rehabilitace po ABI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 3 naší tříleté studie ABI Lokomat. Fáze 1 byla provedena v letech 2016-2017 a byla jednoskupinovou před a potestovou studií proveditelnosti Lokomatu u dětských ABI hospitalizovaných pacientů a denních pacientů, do které jsme zařadili 9 pacientů. Vedlejšími primárními výstupními měřítky pro tuto první fázi byly měření hrubé motorické funkce (GMFM), kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM) . Byla zahrnuta další měření funkce (PEDI-CAT), chůze (6 minutový test chůze a Timed up and GO) a individualizované cíle (škálování dosažení cíle). Proveditelnost studie byla hodnocena pomocí ukazatelů, jako je zápis, počet dokončených sezení, míra opuštění a nežádoucí účinky. Fáze 2 byla provedena v letech 2017-2018 s použitím stejného základního souboru výsledků a přidala kvalitativní složku studie s rozhovory s dětmi, rodiči a fyzioterapeuty pro jejich pohled na zkušenost s Lokomatem a související výsledky. Výzkumníci zahrnuli 6 pacientů (kvantitativní a kvalitativní) a jejich pečovatele (kvalitativní). Fáze 3 bude mít za cíl zapsat 6 až 8 dalších dětí, aby se posílily odhady velikosti účinku, zejména pro GMFM a COPM (navrhované co-primární výsledky měření pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii). Vyšetřovatelé také přidají observační stupnici chůze k měření potenciálních změn ve vzoru/kvalitě chůze, které badatelé zaznamenali v prvních 2 letech studie, a pilotní měření sebe-účinnosti dětí, které výzkumníci navrhnou pro tuto studii. Nakonec se vyšetřovatelé podrobně podívají na strategie motorického učení (MLS) používané PT v LOK i PT relacích s použitím ověřeného nástroje pro hodnocení strategií motorického učení (MLSRI), aby začali získat profil komparativního použití MLS v tělocvičně- na PT a LOK sezeních. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve studiu proveditelnosti a přidají k datům z prvních 2 fází projekt ABI LOK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být hospitalizovaným nebo denním pacientem v programu rehabilitace po poranění mozku v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital se středně těžkým nebo těžkým ABI
  • Být systém klasifikace funkce hrubé motoriky ekvivalentní III nebo IV s primárními cíli chůze
  • Mít jakoukoli distribuci postižení končetin (spasticita nebo hypotonicita). Fyzioterapeut (PT) a Lokomat (LOK) sezení (obě v délce asi 45 minut) budou využívat strategie motorického učení.
  • Mějte délku stehenní kosti alespoň 21 cm (aby se vešly robotické nohy) a výšku ne větší než 6' 3" pro přizpůsobení rámu LOK
  • být ne více než 12 měsíců po ABI (tj. stále aktivní rehabilitační stadium) a
  • Očekává se, že klinický tým (potvrzeno dětským lékařem) bude mít alespoň 8 dalších týdnů hospitalizace nebo denní rehabilitace
  • Být schopen následovat instrukce měření funkce hrubé motoriky a zúčastnit se > 45 minut aktivního PT (podle PT dítěte)
  • Umět spolehlivě signalizovat bolest a nepohodlí pomocí verbálních nebo neverbálních signálů (jak bylo hodnoceno při screeningovém posouzení) z důvodu bezpečnosti provozu LOK.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvat za posledních 12 měsíců,
  • Neschopnost tolerovat plnou zátěž
  • flekční kontraktura kolena > 20 stupňů, valgozita kolena > 40 stupňů, subluxace kyčle > 40% procento migrace
  • Nadměrný tonus nebo ataxické nebo dyskinetické pohyby mohou být vyloučením (bude stanoveno při potvrzovací návštěvě nastavení LOK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokomat
Celkem 16 sezení. Poskytováno studiem PT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Lokomat
Celkem 16 sezení. Poskytováno studiem PT dvakrát týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty motorické funkce na měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM-66) v 8. týdnu
Výchozí stav, 8 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve schopnostech cíleného cíle a spokojenosti s výkonem měřené kanadským měřením pracovního výkonu v týdnu 8
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v cílených cílových schopnostech měřená pomocí škálování dosažení cílů (GAS) v týdnu 8. Jsou stanoveny tři až pět individualizovaných cílů aktivity/účasti na chůzi s PT dítěte/rodiče/léčby na začátku. Úroveň dosažení cíle (skóre -2 až +2) hodnocená ošetřením PT se vstupem dítěte/rodiče při hodnocení po intervenci. Výsledek (úspěch) GAS se měří standardizovaným T-skóre, což je souhrnné skóre (vypočtené z individuálního skóre -2 až +2) pro soubor cílů dítěte. Dosažení cíle na cílové úrovni (zprůměrované přes stanovený cíl) se odráží v T skóre = 50,0 + 5 s rozsahem skóre od ~ 25 do 85.
Výchozí stav, 8 týdnů
Rychlost chůze (10 minut nejrychlejší test chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty (10minutový test nejrychlejší chůze) v 8. týdnu
Výchozí stav, 8 týdnů
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení (PEDI-CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PEDI-CAT v 8. týdnu.
Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti pohybové schopnosti (MASQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v MASQ v 8. týdnu
Výchozí stav, týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti: Míra náboru
Časové okno: Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Míra náboru (%) měřená podle: počtu zapsaných účastníků / počtu prověřených a způsobilých účastníků
Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Ukazatel proveditelnosti: Míra retence
Časové okno: Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Míra udržení (%) měřená jako: počet účastníků, kteří dokončili základní i následné hodnocení / celkový počet účastníků
Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Indikátor proveditelnosti: Dodržování protokolu
Časové okno: Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Dodržování protokolu (%) měřeno: Počet dokončených relací / 16 možných relací
Měsíčně více než 12 měsíců po dokončení studia
Nástroj pro hodnocení strategií motorického učení (MLSRI)
Časové okno: Týden 2-3, týden 6-7
Porovnejte použití strategie motorického učení (MLS) v LOK a PT a prozkoumejte, jak může použití LOK ovlivnit získávání motorických dovedností po ABI.
Týden 2-3, týden 6-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení