Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig rehabilitering av barn etter en ervervet hjerneskade (ABI)

12. september 2024 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bruk av LOK® Robotic Gait Trainer i tidlig rehabilitering av barn etter en ervervet hjerneskade (ABI): En mulighetsstudie - del III

Etter en ervervet hjerneskade (ABI), trenger barn ofte omfattende fysioterapi (PT) for å hjelpe dem å lære å gå på nytt. Det er lovende bevis i pediatriske nevromotoriske tilstander på muligheten for endringer i hjerneaktiveringsmønster som respons på repeterende, oppgaveorientert funksjonell gangtrening. Robotassisterte gangtreningsapparater som Lokomat (LOK) tillater denne typen intensiv gangtrening. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og utfallsmuligheter knyttet til en LOK-intervensjon gitt som 2 av barnets 4 PT ukentlige økter over 8 uker i de tidlige stadiene av rehabilitering etter en ABI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er fase 3 av vår treårige ABI Lokomat-studie. Fase 1 ble utført i 2016-2017 og var en mulighetsstudie i én gruppe før og etter test av Lokomat i pediatriske ABI-innlagte og dagpasienter der vi registrerte 9 pasientdeltakere. De co-primære utfallsmålene for denne første fasen var Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Andre mål på funksjon (PEDI-CAT), gangart (6 minutters gangtest og Timed up and GO) og individualiserte mål (Goal Attainment Scaling) ble inkludert. Gjennomførbarheten av studien ble evaluert via indikatorer som påmelding, antall fullførte økter, frafallsrate og uønskede hendelser. Fase 2 ble gjennomført i 2017-2018 med det samme kjerneresultatsettet, og la til en kvalitativ studiekomponent med barne- og foreldre- og fysioterapeutintervjuer for deres perspektiv på Lokomat-opplevelsen og tilhørende utfall. Undersøkerne inkluderte 6 pasientdeltakere (kvantitative og kvalitative) og deres omsorgspersoner (kvalitative). Fase 3 vil ta sikte på å registrere 6 til 8 flere barn for å styrke effektstørrelsesestimatene for GMFM og COPM spesielt (foreslåtte co-primære utfallsmål for fremtidig randomisert kontrollert studie). Undersøkerne vil også legge til en observasjonsgangskala for å måle potensielle endringer i gangmønster/kvalitet som etterforskerne har notert seg i løpet av de første 2 årene av studien, og pilotere et mål på barns selveffektivitet som etterforskerne vil designe for denne studien. Til slutt vil etterforskerne se nærmere på motoriske læringsstrategier (MLS) brukt av PT-ene i både LOK- og PT-økter ved å bruke det validerte Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) for å begynne å få en profil av komparativ MLS-bruk i treningsstudio- baserte PT- og LOK-økter. Etterforskerne vil fortsette å studere gjennomførbarhet og legge til dataene fra de to første fasene av ABI LOK-prosjektet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G2X3
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær innlagt eller dagpasient i hjerneskaderehabiliteringsprogrammet ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital med moderat eller alvorlig ABI
  • Vær grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem-ekvivalent III eller IV med primære gangmål
  • Har noen lemfordeling av involvering (spastisitet eller hypotonisitet). Fysioterapeut (PT) og Lokomat (LOK) økter (begge ca. 45 minutter lange) vil bruke en motorisk læringsstrategi.
  • Ha en lårbenslengde på minst 21 cm (for å passe robotbein) og høyde ikke større enn 6'3" for å passe til LOK-rammen
  • Ikke være mer enn 12 måneder etter ABI (dvs. fortsatt aktiv rehabiliteringsfase), og
  • Forventes av det kliniske teamet (bekreftet av barnets lege) å ha minst 8 flere uker med rehabilitering på døgn eller dagpasienter
  • Kunne følge instruksjoner for grovmotorisk funksjonsmål og delta i > 45 minutter med aktiv PT (som bedømt av barnets PT)
  • Kunne pålitelig signalisere smerte og ubehag ved bruk av verbale eller nonverbale signaler (som vurdert ved screeningvurderingen) av hensyn til LOK operasjonssikkerhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Et anfall de siste 12 månedene,
  • Manglende evne til å tolerere full vektbæring
  • En knefleksjonskontraktur > 20 grader, knevalgus >40 grader, hoftesubluksasjon > 40 % migrasjonsprosent
  • Overdreven tonus eller ataksiske eller dyskinetiske bevegelser kan være en eksklusjon (vil avgjøres ved bekreftelsesbesøk for LOK-oppsett).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lokomat
Totalt 16 økter. Gis av studie PT to ganger ukentlig i 8 uker.
Enhet: Lokomat
Totalt 16 økter. Gis av studie PT to ganger ukentlig i en periode på 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i motorisk funksjon på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) i uke 8
Utgangspunkt, 8 uker
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshet med prestasjoner målt ved Canadian Occupational Performance Measure i uke 8
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS) ved uke 8. Tre til fem individualiserte gangbaserte aktivitets-/deltakelsesmål er satt med barn/foreldre/behandler PT ved baseline. Måloppnåelsesnivå (score på -2 til +2) evaluert ved å behandle PT med innspill fra barn/foreldre ved vurdering etter intervensjon. GAS-utfall (prestasjon) måles med en standardisert T-score som er en oppsummering (beregnet fra individuelle mål -2 til +2-score) for barnets sett med mål. Måloppnåelse på målnivået (gjennomsnittet over målsettet) reflekteres av en T-score = 50,0 + 5 med score fra ~ 25 til 85.
Utgangspunkt, 8 uker
Ganghastighet (10 minutter raskeste gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i ganghastighet (10 minutter raskeste gangtest) ved uke 8
Utgangspunkt, 8 uker
The Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i PEDI-CAT ved uke 8.
Utgangspunkt, 8 uker
Movement Ability Self-efficacy Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endring fra baseline i MASQ ved uke 8
Utgangspunkt, uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsindikator: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
Rekrutteringsgrad (%) målt ved: # av deltakere påmeldt / # av deltakere screenet og kvalifisert
Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
Mulighetsindikator: Retensjonsgrad
Tidsramme: Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
Oppbevaringsgrad (%) målt ved: # deltakere som fullfører både baseline- og oppfølgingsvurdering / totalt antall deltakere
Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
Mulighetsindikator: Protokolloverholdelse
Tidsramme: Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
Protokolloverholdelse (%) målt etter: Antall gjennomførte økter / 16 mulige økter
Månedlig over 12 måneder gjennom studiegjennomføring
Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uke 2-3, uke 6-7
Sammenlign bruk av motorisk læringsstrategi (MLS) i LOK og PT for å utforske hvordan LOK-bruk kan påvirke tilegnelse av motoriske ferdigheter etter ABI.
Uke 2-3, uke 6-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan Hung, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: Virginia Wright, PT, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger