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NAC d'appoint chez les patients adultes atteints de tuberculose pulmonaire (NAC-TB)

18 janvier 2021 mis à jour par: The Aurum Institute NPC

Un essai prospectif randomisé contrôlé sur la N-acétylcystéine (NAC) d'appoint chez des patients adultes atteints de tuberculose pulmonaire : une sous-étude des séquelles de la tuberculose

Déterminer si la N-acétylcystéine adjuvante 1200 mg deux fois par jour (BID) accélère la conversion des cultures d'expectorations et la normalisation du glutathion cellulaire dans la tuberculose (TB), et évaluer ses effets potentiels sur les fonctions pulmonaire et immunitaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une sous-étude randomisée contrôlée, à 2 bras, en groupes parallèles de l'étude de cohorte TB-SEQUEL. Il recrutera des patients atteints de tuberculose sensible aux médicaments et atteints d'une maladie pulmonaire modérément avancée ou très avancée par radiographie pulmonaire. Les patients fournissant un consentement éclairé subiront des évaluations de dépistage pour établir leur admissibilité. Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir un traitement antituberculeux standard (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID pendant les mois 1 à 4, ou un traitement standard seul. Au cours de la période de traitement, les patients subiront des évaluations d'innocuité, d'efficacité et de biomarqueurs à des moments précis. Après une évaluation finale à 6 mois, les patients poursuivront le suivi dans le cadre de l'étude de cohorte principale TB-SEQUEL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Recrutement
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 65 ans, homme ou femme
  2. Disposé et capable de fournir un consentement écrit signé ou un consentement oral devant témoin en cas d'analphabétisme, avant d'entreprendre toute procédure liée au procès.
  3. Poids corporel (en vêtements légers sans chaussures) entre 40 et 90 kg.
  4. Premier épisode de tuberculose pulmonaire
  5. Frottis BAAR d'expectoration positif avec confirmation ultérieure par culture OU Xpert TB/RIF positif avec Ct ≤ 27,1 [3].
  6. Sensibilité au RIF diagnostiquée par le test Xpert TB/RIF OR Hain
  7. Radiographie thoracique répondant aux critères de tuberculose pulmonaire modérée ou très avancée [4]
  8. Si sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement antituberculeux
  9. Séronégatif pour le VIH-1, ou si séropositif pour le VIH-1, numération des lymphocytes T CD4 > 220/ul

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition pour laquelle la participation à l'essai, telle que jugée par l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  2. Traitement actuel ou imminent (dans les 24 heures) contre le paludisme.
  3. Grossesse
  4. Est gravement malade et, selon le jugement de l'investigateur, a un diagnostic susceptible d'entraîner la mort pendant l'essai ou la période de suivi.
  5. Méningite tuberculeuse ou autres formes de tuberculose grave avec un risque élevé de mauvais résultat selon l'investigateur.
  6. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'essai ou à des substances apparentées, y compris une allergie connue ou une hypersensibilité suspectée à la rifampicine.
  7. Avoir participé à d'autres essais cliniques avec des agents expérimentaux dans les 8 semaines précédant le début de l'essai ou actuellement inscrit à un essai expérimental.
  8. Traitement antituberculeux antérieur au cours des 6 mois précédents.
  9. Angine de poitrine nécessitant un traitement avec de la nitroglycérine ou d'autres nitrates
  10. Arythmie cardiaque nécessitant des médicaments, ou toute anomalie ECG cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
  11. Glycémie aléatoire> 140 mg / dL, ou antécédents de diabète sucré instable nécessitant une hospitalisation pour hyper ou hypoglycémie au cours de l'année précédant le début du dépistage.
  12. Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 28 derniers jours.
  13. Patients nécessitant un traitement avec des médicaments non compatibles avec la rifampicine, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH-1

  14. Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

    1. créatinine > 2 mg/dL
    2. hémoglobine
    3. plaquettes
    4. potassium sérique
    5. aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 x LSN
    6. phosphatase alcaline (AP) > 5,0 x LSN
    7. bilirubine totale > 1,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CNA
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement antituberculeux standard avec de la N-acétylcystéine 1 200 mg deux fois par jour pendant 4 mois, suivi de 2 mois de traitement antituberculeux standard seul.
Médicament: N-acétyl cystéine
La NAC est répertoriée par l'OMS comme médicament essentiel pour son utilisation dans l'empoisonnement au paracétamol (acétaminophène), dans lequel elle protège contre les lésions hépatiques mortelles. Il réduit également la viscosité des expectorations, servant ainsi d'expectorant.
Autres noms:
  • CNA
Aucune intervention: Pas de NAC
Les patients seront randomisés pour recevoir 6 mois de traitement antituberculeux standard seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps médian de conversion stable des cultures d'expectorations en milieu liquide
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration moyenne de glutathion réduit (GSH) dans les cellules sanguines, exprimée en AUC pendant les jours 1 à 28
Délai: 1-28 jours
1-28 jours
Concentrations de GSH et rapport entre GSH et GSSG (glutathion oxydé) mesurés à des moments précis pendant le traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Activité bactéricide du sang total (WBA) avant et à intervalles post-dosage
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Aurum Institute NPC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AUR1-1-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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