Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное назначение NAC у взрослых пациентов с туберкулезом легких (NAC-TB)

18 января 2021 г. обновлено: The Aurum Institute NPC

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование дополнительного применения N-ацетилцистеина (NAC) у взрослых пациентов с туберкулезом легких: дополнительное исследование продолжения туберкулеза

Определить, ускоряет ли дополнительный прием N-ацетилцистеина в дозе 1200 мг два раза в день (2 раза в день) конверсию культуры мокроты и нормализацию клеточного глутатиона при туберкулезе (ТБ), а также оценить его потенциальное влияние на функцию легких и иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое параллельное групповое исследование с двумя группами в рамках когортного исследования TB-SEQUEL. В него будут включены пациенты с чувствительным к лекарственным препаратам туберкулезом с умеренно запущенным или далеко зашедшим легочным заболеванием по данным рентгенографии грудной клетки. Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут проходить скрининговые оценки для установления права на участие. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для получения стандартного лечения ТБ (2HRZE/4HR) плюс NAC 1200 мг два раза в сутки в течение 1–4 месяцев или только стандартного лечения. В течение периода лечения пациенты будут проходить оценку безопасности, эффективности и биомаркеров в определенные моменты времени. После окончательной оценки через 6 месяцев пациенты продолжат наблюдение в рамках основного когортного исследования TB-SEQUEL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Wallis
  • Номер телефона: +27 (0) 10 590 1322
  • Электронная почта: rwallis@auruminstitute.org

Места учебы

  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Рекрутинг
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  2. Желание и возможность предоставить подписанное письменное согласие или засвидетельствованное устное согласие в случае неграмотности до проведения каких-либо процедур, связанных с судебным разбирательством.
  3. Масса тела (в легкой одежде без обуви) от 40 до 90 кг.
  4. Первый приступ туберкулеза легких
  5. Положительный мазок КУМ мокроты с последующим подтверждением посева ИЛИ положительный результат Xpert TB/RIF с Ct ≤27,1 [3].
  6. Чувствительность к РИФ диагностируется с помощью Xpert TB/RIF ИЛИ теста Хейна
  7. Рентгенограмма грудной клетки соответствует критериям умеренной или далеко зашедшей формы туберкулеза легких [4]
  8. Если вы ведете половую жизнь, готовы использовать эффективный метод контрацепции на время лечения туберкулеза.
  9. ВИЧ-1 серонегативен, или, если ВИЧ-1 серопозитивен, количество Т-лимфоцитов CD4 > 220/мкл

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, при котором участие в исследовании, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
  2. Текущее или предстоящее (в течение 24 часов) лечение малярии.
  3. Беременность
  4. Болен в критическом состоянии и, по мнению исследователя, имеет диагноз, который может привести к смерти во время исследования или в период последующего наблюдения.
  5. Туберкулезный менингит или другие формы тяжелого туберкулеза с высоким риском неблагоприятного исхода по оценке исследователя.
  6. Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или родственным веществам, включая известную аллергию или подозрение на гиперчувствительность к рифампину.
  7. Участие в других клинических испытаниях с исследуемыми агентами в течение 8 недель до начала испытания или участие в исследовательском испытании в настоящее время.
  8. Предшествующее лечение туберкулеза в предшествующие 6 месяцев.
  9. Стенокардия, требующая лечения нитроглицерином или другими нитратами
  10. Сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или любая клинически значимая аномалия ЭКГ, по мнению исследователя.
  11. Случайный уровень глюкозы в крови >140 мг/дл или нестабильный сахарный диабет в анамнезе, который потребовал госпитализации по поводу гипер- или гипогликемии в течение последнего года до начала скрининга.
  12. Использование системных кортикостероидов в течение последних 28 дней.
  13. Пациенты, нуждающиеся в лечении лекарствами, несовместимыми с рифампином, такими как ингибиторы протеазы ВИЧ-1.

  14. Субъекты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей:

    1. креатинин > 2 мг/дл
    2. гемоглобин
    3. тромбоциты
    4. сывороточный калий
    5. аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,0 x ВГН
    6. щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5,0 x ВГН
    7. общий билирубин >1,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НАК
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного противотуберкулезного лечения N-ацетилцистеином по 1200 мг два раза в сутки в течение 4 месяцев, после чего в течение 2 месяцев будет проводиться только стандартное противотуберкулезное лечение.
Лекарство: N-ацетилцистеин
NAC внесен в список ВОЗ как основное лекарство для его использования при отравлении парацетамолом (ацетаминофеном), при котором он защищает от смертельного повреждения печени. Он также снижает вязкость мокроты, тем самым выступая в качестве отхаркивающего средства.
Другие имена:
  • НАК
Без вмешательства: Нет NAC
Пациенты будут рандомизированы для получения только стандартного лечения ТБ в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до стабильной конверсии посева мокроты с использованием жидкой среды
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней концентрации восстановленного глутатиона (GSH) в клетках крови, выраженной в виде AUC, в течение 1-28 дней.
Временное ограничение: 1-28 дней
1-28 дней
Концентрации GSH и отношение GSH к GSSG (окисленный глутатион), измеренные в отдельные моменты времени во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Бактерицидная активность в цельной крови (WBA) до и через определенные промежутки времени после введения дозы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Aurum Institute NPC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AUR1-1-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками