NAC aggiuntivo in pazienti adulti con tubercolosi polmonare (NAC-TB)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina
2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso scritto firmato o un consenso orale testimoniato in caso di analfabetismo, prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa al processo.
3. Peso corporeo (in abiti leggeri senza scarpe) tra 40 e 90 kg.
4. Primo episodio di tubercolosi polmonare
5. Striscio AFB dell'espettorato positivo con successiva conferma colturale O Xpert TB/RIF positivo con Ct ≤27,1 [3].
6. Suscettibilità RIF diagnosticata con test Xpert TB/RIF OR Hain
7. Radiografia del torace che soddisfa i criteri per tubercolosi polmonare moderata o molto avanzata [4]
8. Se sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento della tubercolosi
9. HIV-1 sieronegativo o, se HIV-1 sieropositivo, conta delle cellule T CD4 >220/ul

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione allo studio, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
2. Trattamento in corso o imminente (entro 24 ore) per la malaria.
3. Gravidanza
4. È gravemente malato e, a giudizio dell'investigatore, ha una diagnosi che potrebbe portare alla morte durante lo studio o il periodo di follow-up.
5. TB meningite o altre forme di tubercolosi grave con alto rischio di esito sfavorevole secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. Storia di allergia o ipersensibilità a una qualsiasi delle terapie sperimentali o sostanze correlate, inclusa allergia nota o sospetta ipersensibilità alla rifampicina.
7. Aver partecipato ad altri studi clinici con agenti sperimentali entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio o attualmente iscritti a uno studio sperimentale.
8. Precedente trattamento della tubercolosi nei 6 mesi precedenti.
9. Angina pectoris che richiede un trattamento con nitroglicerina o altri nitrati
10. Aritmia cardiaca che richiede farmaci o qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
11. Glicemia casuale> 140 mg / dL o storia di diabete mellito instabile che ha richiesto il ricovero in ospedale per iper o ipoglicemia nell'ultimo anno prima dell'inizio dello screening.
12. Uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 28 giorni.
13. Pazienti che richiedono un trattamento con farmaci non compatibili con la rifampicina, come gli inibitori della proteasi dell'HIV-1

14. Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anormali:

    1. creatinina >2 mg/dL
    2. emoglobina
    3. piastrine
    4. potassio sierico
    5. aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 x ULN
    6. fosfatasi alcalina (AP) >5,0 x ULN
    7. bilirubina totale > 1,5 mg/dL