Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv NAC hos voksne pasienter med lungetuberkulose (NAC-TB)

18. januar 2021 oppdatert av: The Aurum Institute NPC

En prospektiv randomisert kontrollert studie av tilleggs-N-acetylcystein (NAC) hos voksne pasienter med lungetuberkulose: en delstudie av TB-oppfølger

For å bestemme om tilleggs-N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig (BID) akselererer sputumkulturkonvertering og normalisering av cellulært glutation i tuberkulose (TB), og for å vurdere potensielle effekter på lunge- og immunfunksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert, 2-arms, parallell gruppe understudie av TB-SEQUEL kohortstudien. Det vil registrere legemiddelsensitive TB-pasienter med moderat eller langt avansert lungesykdom ved røntgen av thorax. Pasienter som gir informert samtykke vil gjennomgå screeningsevalueringer for å fastslå kvalifisering. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil randomiseres til å motta standard TB-behandling (2HRZE/4HR) pluss NAC 1200 mg BID i månedene 1-4, eller standardbehandling alene. I løpet av behandlingsperioden vil pasienter gjennomgå sikkerhets-, effekt- og biomarkørvurderinger på angitte tidspunkter. Etter en sluttevaluering etter 6 måneder vil pasientene fortsette oppfølgingen som en del av hovedstudien TB-SEQUEL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Rekruttering
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år, mann eller kvinne
  2. Villig og i stand til å gi signert skriftlig samtykke eller vitne til muntlig samtykke i tilfelle av analfabetisme, før du foretar noen rettssaken relaterte prosedyrer.
  3. Kroppsvekt (i lette klær uten sko) mellom 40 og 90 kg.
  4. Første episode av lungetuberkulose
  5. Positivt sputum AFB-utstryk med påfølgende kulturbekreftelse ELLER positiv Xpert TB/RIF med Ct ≤27,1 [3].
  6. RIF-følsomhet diagnostisert av Xpert TB/RIF ELLER Hain-test
  7. Røntgen av brystet oppfyller kriteriene for moderat eller langt avansert lungetuberkulose [4]
  8. Hvis seksuelt aktiv, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under tuberkulosebehandlingen
  9. HIV-1 seronegativ, eller hvis HIV-1 seropositiv, CD4 T-celletall >220/ul

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand der deltakelse i rettssaken, som bedømt av etterforskeren, kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger
  2. Nåværende eller forestående (innen 24 timer) behandling for malaria.
  3. Svangerskap
  4. Er kritisk syk, og etter etterforskerens vurdering har en diagnose som sannsynligvis vil resultere i død under forsøket eller oppfølgingsperioden.
  5. TB hjernehinnebetennelse eller andre former for alvorlig tuberkulose med høy risiko for dårlig utfall som vurderes av etterforskeren.
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av forsøksterapiene eller relaterte stoffer, inkludert kjent allergi eller mistenkt overfølsomhet overfor rifampin.
  7. Å ha deltatt i andre kliniske studier med undersøkelsesmidler innen 8 uker før forsøksstart eller for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
  8. Tidligere TB-behandling i de foregående 6 månedene.
  9. Angina pectoris som krever behandling med nitroglyserin eller andre nitrater
  10. Hjertearytmi som krever medisinering, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, etter etterforskerens mening
  11. Tilfeldig blodsukker >140 mg/dL, eller historie med ustabil diabetes mellitus som krevde sykehusinnleggelse for hyper- eller hypoglykemi i løpet av det siste året før start av screening.
  12. Bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene.
  13. Pasienter som trenger behandling med medisiner som ikke er kompatible med rifampin, slik som HIV-1 proteasehemmere

  14. Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:

    1. kreatinin >2 mg/dL
    2. hemoglobin
    3. blodplater
    4. serum kalium
    5. aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalisk fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    7. total bilirubin >1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NAC
Pasienter vil bli randomisert til å motta standard TB-behandling med N-acetylcystein 1200 mg 2D x 4 måneder, etterfulgt av 2 måneder med standard TB-behandling alene
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC er oppført av WHO som en essensiell medisin for bruk ved paracetamol (acetaminophen) forgiftning, der den beskytter mot dødelig leverskade. Det reduserer også viskositeten til sputum, og fungerer derved som slimløsende.
Andre navn:
  • NAC
Ingen inngripen: Ingen NAC
Pasienter vil bli randomisert til å motta 6 måneders standard TB-behandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Median tid til stabil sputumkulturkonvertering ved bruk av flytende medium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig konsentrasjon av redusert glutation (GSH) i blodceller, uttrykt som AUC i løpet av dag 1-28
Tidsramme: 1-28 dager
1-28 dager
GSH-konsentrasjoner og forholdet mellom GSH og GSSG (oksidert glutation) målt på diskrete tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helblods bakteriedrepende aktivitet (WBA) før og med intervaller etter dosering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Aurum Institute NPC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUR1-1-219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger