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NAC adjuvante em pacientes adultos com tuberculose pulmonar (NAC-TB)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: The Aurum Institute NPC

Um estudo controlado randomizado prospectivo de N-acetilcisteína (NAC) adjuvante em pacientes adultos com tuberculose pulmonar: um subestudo da sequela da tuberculose

Determinar se o adjuvante N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia (BID) acelera a conversão da cultura de escarro e a normalização da glutationa celular na tuberculose (TB) e avaliar seus efeitos potenciais no pulmão e na função imunológica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um subestudo de grupo paralelo, randomizado e controlado de 2 braços do estudo de coorte TB-SEQUEL. Ele incluirá pacientes com tuberculose sensíveis a medicamentos com doença pulmonar moderadamente avançada ou muito avançada por radiografia de tórax. Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão submetidos a avaliações de triagem para estabelecer a elegibilidade. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber tratamento padrão de TB (2HRZE/4HR) mais NAC 1200 mg BID durante os meses 1-4, ou tratamento padrão sozinho. Durante o período de tratamento, os pacientes serão submetidos a avaliações de segurança, eficácia e biomarcadores em pontos de tempo especificados. Após uma avaliação final aos 6 meses, os pacientes continuarão o acompanhamento como parte do principal estudo de coorte TB-SEQUEL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Recrutamento
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito assinado ou consentimento oral testemunhado no caso de analfabetismo, antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  3. Peso corporal (com roupas leves sem sapatos) entre 40 e 90 kg.
  4. Primeiro episódio de tuberculose pulmonar
  5. Esfregaço de BAAR de escarro positivo com posterior confirmação de cultura OU Xpert TB/RIF positivo com Ct ≤27,1 [3].
  6. Suscetibilidade a RIF diagnosticada pelo teste Xpert TB/RIF OU Hain
  7. Radiografia de tórax preenchendo os critérios para tuberculose pulmonar moderada ou muito avançada [4]
  8. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento da tuberculose
  9. HIV-1 soronegativo, ou se HIV-1 soropositivo, contagem de células T CD4 >220/ul

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição para a qual a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas do protocolo
  2. Tratamento atual ou iminente (dentro de 24 horas) para malária.
  3. Gravidez
  4. Está gravemente doente e, na opinião do investigador, tem um diagnóstico que provavelmente resultará em morte durante o estudo ou no período de acompanhamento.
  5. Meningite tuberculosa ou outras formas de tuberculose grave com alto risco de desfecho desfavorável, conforme julgado pelo investigador.
  6. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer uma das terapias em estudo ou substâncias relacionadas, incluindo alergia conhecida ou suspeita de hipersensibilidade à rifampicina.
  7. Ter participado de outros estudos clínicos com agentes experimentais nas 8 semanas anteriores ao início do estudo ou atualmente inscrito em um estudo experimental.
  8. Tratamento prévio de TB nos últimos 6 meses.
  9. Angina pectoris requer tratamento com nitroglicerina ou outros nitratos
  10. Arritmia cardíaca que requer medicação, ou qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa, na opinião do investigador
  11. Glicemia aleatória >140 mg/dL, ou história de Diabetes Mellitus instável que exigiu hospitalização por hiper ou hipoglicemia no último ano antes do início da triagem.
  12. Uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 28 dias.
  13. Pacientes que necessitam de tratamento com medicamentos não compatíveis com a rifampicina, como inibidores da protease do HIV-1

  14. Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

    1. creatinina >2 mg/dL
    2. hemoglobina
    3. plaquetas
    4. potássio sérico
    5. aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0 x LSN
    6. fosfatase alcalina (AP) > 5,0 x LSN
    7. bilirrubina total >1,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NAC
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento padrão de TB com N-acetilcisteína 1200 mg BID x 4 meses, seguido por 2 meses de tratamento padrão de TB sozinho
Medicamento: N-acetilcisteína
O NAC é listado pela OMS como um medicamento essencial para seu uso no envenenamento por paracetamol (acetaminofeno), no qual protege contra lesões hepáticas fatais. Também reduz a viscosidade do escarro, servindo assim como expectorante.
Outros nomes:
  • NAC
Sem intervenção: Sem NAC
Os pacientes serão randomizados para receber 6 meses de tratamento padrão de TB sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo médio para conversão estável da cultura de escarro usando meio líquido
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na concentração média de glutationa reduzida (GSH) nas células sanguíneas, expressa como AUC durante os dias 1-28
Prazo: 1-28 dias
1-28 dias
As concentrações de GSH e a proporção de GSH para GSSG (glutationa oxidada) medidos em pontos de tempo discretos durante o tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Atividade bactericida do sangue total (WBA) antes e em intervalos após a dosagem
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Aurum Institute NPC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUR1-1-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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