Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve NAC bij volwassen patiënten met longtuberculose (NAC-TB)

18 januari 2021 bijgewerkt door: The Aurum Institute NPC

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van aanvullende N-acetylcysteïne (NAC) bij volwassen patiënten met longtuberculose: een substudie van tbc-vervolg

Om te bepalen of aanvullende N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags (BID) de sputumkweekconversie en normalisatie van cellulair glutathion bij tuberculose (tbc) versnelt, en om de mogelijke effecten ervan op de long- en immuunfunctie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-armige substudie met parallelle groepen van de TB-SEQUEL-cohortstudie. Het zal medicijngevoelige tbc-patiënten met matig gevorderde of vergevorderde longziekte inschrijven door middel van röntgenfoto's van de borst. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, ondergaan screeningevaluaties om vast te stellen of ze in aanmerking komen. Patiënten die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om standaard tbc-behandeling (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg tweemaal daags gedurende maanden 1-4 te krijgen, of standaardbehandeling alleen. Tijdens de behandelingsperiode ondergaan patiënten op gespecificeerde tijdstippen veiligheids-, werkzaamheid- en biomarkerbeoordelingen. Na een eindevaluatie na 6 maanden zullen de patiënten de follow-up voortzetten als onderdeel van de belangrijkste TB-SEQUEL-cohortstudie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Werving
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 65 jaar, man of vrouw
  2. Bereid en in staat om ondertekende schriftelijke toestemming of getuige mondelinge toestemming te geven in het geval van analfabetisme, voorafgaand aan het ondernemen van procesgerelateerde procedures.
  3. Lichaamsgewicht (in lichte kleding zonder schoenen) tussen 40 en 90 kg.
  4. Eerste episode van longtuberculose
  5. Positief sputum AFB-uitstrijkje met daaropvolgende kweekbevestiging OF positieve Xpert TB/RIF met Ct ≤27,1 [3].
  6. RIF-gevoeligheid gediagnosticeerd door Xpert TB/RIF OR Hain-test
  7. Röntgenfoto van de borst die voldoet aan de criteria voor matige of vergevorderde longtuberculose [4]
  8. Indien seksueel actief, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de tuberculosebehandeling
  9. HIV-1 seronegatief, of indien HIV-1 seropositief, CD4 T-celtelling >220/ul

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening waarbij deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of protocolspecifieke beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren
  2. Huidige of op handen zijnde (binnen 24 uur) behandeling voor malaria.
  3. Zwangerschap
  4. Is ernstig ziek en heeft naar het oordeel van de onderzoeker een diagnose die waarschijnlijk zal leiden tot de dood tijdens het onderzoek of de follow-upperiode.
  5. Tbc-meningitis of andere vormen van ernstige tuberculose met een hoog risico op een slechte afloop, naar het oordeel van de onderzoeker.
  6. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoekstherapieën of verwante stoffen, inclusief bekende allergie of vermoedelijke overgevoeligheid voor rifampicine.
  7. Deelgenomen hebben aan andere klinische studies met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie of momenteel ingeschreven zijn in een onderzoeksstudie.
  8. Eerdere tbc-behandeling in de voorgaande 6 maanden.
  9. Angina pectoris die behandeling met nitroglycerine of andere nitraten vereist
  10. Hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of een klinisch significante ECG-afwijking, naar de mening van de onderzoeker
  11. Willekeurige bloedglucose >140 mg/dL, of een voorgeschiedenis van onstabiele diabetes mellitus waarvoor ziekenhuisopname nodig was voor hyper- of hypoglykemie in het afgelopen jaar voorafgaand aan de start van de screening.
  12. Gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen.
  13. Patiënten die behandeling nodig hebben met medicijnen die niet compatibel zijn met rifampicine, zoals hiv-1-proteaseremmers

  14. Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    1. creatinine >2 mg/dL
    2. hemoglobine
    3. bloedplaatjes
    4. serum kalium
    5. aspartaataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalische fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    7. totaal bilirubine >1,5 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NAK
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om standaard tbc-behandeling te krijgen met N-acetylcysteïne 1200 mg BID x 4 maanden, gevolgd door 2 maanden standaard tbc-behandeling alleen
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC wordt door de WHO vermeld als een essentieel geneesmiddel voor gebruik bij paracetamol (acetaminophen) vergiftiging, waarbij het beschermt tegen dodelijke leverbeschadiging. Het vermindert ook de viscositeit van sputum en dient daardoor als slijmoplossend middel.
Andere namen:
  • NAK
Geen tussenkomst: Geen NAK
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen een standaard tbc-behandeling van 6 maanden te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd tot stabiele sputumkweekconversie met behulp van vloeibaar medium
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde concentratie van gereduceerd glutathion (GSH) in bloedcellen, uitgedrukt als de AUC gedurende dagen 1-28
Tijdsspanne: 1-28 dagen
1-28 dagen
GSH-concentraties en de verhouding van GSH tot GSSG (geoxideerd glutathion) gemeten op discrete tijdstippen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bacteriedodende activiteit in volbloed (WBA) vóór en met tussenpozen na toediening
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Aurum Institute NPC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AUR1-1-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen