Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca NAC u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc (NAC-TB)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Aurum Institute NPC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wspomagającej N-acetylocysteiny (NAC) u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc: badanie częściowe następstwa gruźlicy

Aby określić, czy wspomagająca N-acetylocysteina w dawce 1200 mg dwa razy dziennie (BID) przyspiesza konwersję posiewu plwociny i normalizację komórkowego glutationu w gruźlicy (TB) oraz ocenić jej potencjalny wpływ na płuca i funkcje odpornościowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, 2-ramienne, równoległe badanie grupowe badania kohortowego TB-SEQUEL. Będzie rejestrować wrażliwych na leki pacjentów z gruźlicą z umiarkowanie lub daleko zaawansowaną chorobą płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu ustalenia uprawnień. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie gruźlicy (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID przez 1-4 miesiące lub samo standardowe leczenie. W okresie leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów w określonych punktach czasowych. Po końcowej ocenie po 6 miesiącach pacjenci będą kontynuować obserwację w ramach głównego badania kohortowego TB-SEQUEL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej pisemnej zgody lub pisemnej zgody w obecności świadków w przypadku analfabetyzmu, przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z procesem.
  3. Masa ciała (w lekkim ubraniu bez butów) od 40 do 90 kg.
  4. Pierwszy epizod gruźlicy płuc
  5. Dodatni rozmaz AFB plwociny z późniejszym potwierdzeniem posiewu LUB dodatni Xpert TB/RIF z Ct ≤27,1 [3].
  6. Wrażliwość na RIF zdiagnozowana testem Xpert TB/RIF OR Haina
  7. Zdjęcie RTG klatki piersiowej spełniające kryteria rozpoznania średnio lub daleko zaawansowanej gruźlicy płuc [4]
  8. Jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia gruźlicy
  9. HIV-1 seronegatywny lub jeśli HIV-1 seropozytywny, liczba limfocytów T CD4 >220/ul

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny
  2. Obecne lub zbliżające się (w ciągu 24 godzin) leczenie malarii.
  3. Ciąża
  4. Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza ma diagnozę, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią podczas badania lub w okresie obserwacji.
  5. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne postacie ciężkiej gruźlicy z wysokim ryzykiem złego wyniku w ocenie badacza.
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na którąkolwiek z terapii próbnych lub substancji pokrewnych, w tym stwierdzoną alergię lub podejrzenie nadwrażliwości na ryfampinę.
  7. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub są obecnie zapisani do badania.
  8. Wcześniejsze leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Angina pectoris wymagająca leczenia nitrogliceryną lub innymi azotanami
  10. Arytmia serca wymagająca leczenia lub jakakolwiek istotna klinicznie nieprawidłowość w zapisie EKG w opinii badacza
  11. Przypadkowy poziom glukozy we krwi >140 mg/dl lub niestabilna cukrzyca w wywiadzie, która wymagała hospitalizacji z powodu hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  12. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni.
  13. Pacjenci wymagający leczenia lekami niezgodnymi z ryfampicyną, takimi jak inhibitory proteazy HIV-1

  14. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. kreatynina >2 mg/dl
    2. hemoglobina
    3. płytki krwi
    4. potas w surowicy
    5. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,0 x GGN
    6. fosfataza alkaliczna (AP) >5,0 x GGN
    7. bilirubina całkowita >1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NAC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie gruźlicy za pomocą N-acetylocysteiny w dawce 1200 mg dwa razy na dobę x 4 miesiące, po czym nastąpi 2 miesiące standardowego leczenia gruźlicy
Lek: N-acetylocysteina
NAC znajduje się na liście WHO jako lek podstawowy do stosowania w zatruciu paracetamolem (acetaminofenem), w którym chroni przed śmiertelnym uszkodzeniem wątroby. Zmniejsza również lepkość plwociny, dzięki czemu działa wykrztuśnie.
Inne nazwy:
  • NAC
Brak interwencji: Brak NAC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samo standardowe leczenie gruźlicy przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do stabilnej konwersji hodowli plwociny przy użyciu płynnego podłoża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glutationu zredukowanego (GSH) w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach krwi, wyrażona jako AUC w dniach 1-28
Ramy czasowe: 1-28 dni
1-28 dni
Stężenia GSH i stosunek GSH do GSSG (utlenionego glutationu) mierzone w oddzielnych punktach czasowych podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność bakteriobójcza krwi pełnej (WBA) przed iw odstępach czasu po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Aurum Institute NPC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUR1-1-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami