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Adjunktives NAC bei erwachsenen Patienten mit Lungentuberkulose (NAC-TB)

18. Januar 2021 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit adjunktivem N-Acetylcystein (NAC) bei erwachsenen Patienten mit Lungentuberkulose: eine Teilstudie der TB-Folge

Um zu bestimmen, ob zusätzliches N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich (BID) die Umwandlung der Sputumkultur und die Normalisierung von zellulärem Glutathion bei Tuberkulose (TB) beschleunigt, und um seine möglichen Auswirkungen auf die Lungen- und Immunfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Teilstudie mit parallelen Gruppen der TB-SEQUEL-Kohortenstudie. Es werden arzneimittelempfindliche TB-Patienten mit mäßig fortgeschrittener oder weit fortgeschrittener Lungenerkrankung mittels Röntgen des Brustkorbs aufgenommen. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Eignung festzustellen. Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine Standard-TB-Behandlung (2HRZE/4HR) plus NAC 1200 mg BID für die Monate 1-4 oder eine Standardbehandlung allein. Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten zu festgelegten Zeitpunkten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Biomarker-Bewertungen unterzogen. Nach einer abschließenden Bewertung nach 6 Monaten werden die Patienten im Rahmen der Hauptkohortenstudie TB-SEQUEL weiter nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Rekrutierung
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Bereit und in der Lage, im Falle von Analphabetismus eine unterschriebene schriftliche Einwilligung oder eine beglaubigte mündliche Einwilligung vorzulegen, bevor prozessbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  3. Körpergewicht (in leichter Kleidung ohne Schuhe) zwischen 40 und 90 kg.
  4. Erste Episode einer Lungentuberkulose
  5. Positiver Sputum-AFB-Abstrich mit anschließender Kulturbestätigung ODER positives Xpert TB/RIF mit Ct ≤27,1 [3].
  6. RIF-Empfindlichkeit diagnostiziert durch Xpert TB/RIF ODER Hain-Test
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die die Kriterien für mittelschwere oder weit fortgeschrittene Lungentuberkulose erfüllt [4]
  8. Wenn sexuell aktiv, bereit, für die Dauer der Tuberkulosebehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  9. HIV-1-seronegativ, oder wenn HIV-1-seropositiv, CD4-T-Zellzahl > 220/ul

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  2. Aktuelle oder bevorstehende (innerhalb von 24 Stunden) Behandlung von Malaria.
  3. Schwangerschaft
  4. Ist kritisch krank und hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine Diagnose, die während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit wahrscheinlich zum Tod führen wird.
  5. TB-Meningitis oder andere Formen schwerer Tuberkulose mit hohem Risiko für ein schlechtes Ergebnis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studientherapien oder verwandte Substanzen, einschließlich bekannter Allergie oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Rifampin.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder derzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie.
  8. Vorherige TB-Behandlung in den vorangegangenen 6 Monaten.
  9. Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitroglycerin oder anderen Nitraten erfordert
  10. Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder jede klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Meinung des Prüfarztes
  11. Zufälliger Blutzucker > 140 mg/dL oder Vorgeschichte von instabilem Diabetes mellitus, der innerhalb des letzten Jahres vor Beginn des Screenings einen Krankenhausaufenthalt wegen Hyper- oder Hypoglykämie erforderte.
  12. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage.
  13. Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, die nicht mit Rifampin kompatibel sind, wie z. B. HIV-1-Protease-Inhibitoren

  14. Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. Kreatinin >2 mg/dl
    2. Hämoglobin
    3. Blutplättchen
    4. Serumkalium
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≥2,0 x ULN
    6. alkalische Phosphatase (AP) >5,0 x ULN
    7. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAC
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Standard-TB-Behandlung mit N-Acetylcystein 1200 mg BID x 4 Monate, gefolgt von einer 2-monatigen Standard-TB-Behandlung allein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC wird von der WHO als unentbehrliches Arzneimittel zur Verwendung bei Paracetamol (Acetaminophen)-Vergiftungen aufgeführt, bei denen es vor tödlichen Leberschäden schützt. Es reduziert auch die Viskosität von Sputum und dient dadurch als Expektorans.
Andere Namen:
  • NAC
Kein Eingriff: Kein NAK
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine 6-monatige Standard-TB-Behandlung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Umwandlung einer stabilen Sputumkultur unter Verwendung von flüssigem Medium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Konzentration von reduziertem Glutathion (GSH) in Blutzellen gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als AUC während der Tage 1-28
Zeitfenster: 1-28 Tage
1-28 Tage
GSH-Konzentrationen und das Verhältnis von GSH zu GSSG (oxidiertes Glutathion), gemessen zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bakterizide Aktivität im Vollblut (WBA) vor und in Intervallen nach der Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Aurum Institute NPC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Wallis, Chief Scientific officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUR1-1-219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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