NAC adyuvante en pacientes adultos con tuberculosis pulmonar (NAC-TB)

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 65 años, hombre o mujer
2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito firmado o consentimiento oral presenciado en el caso de analfabetismo, antes de emprender cualquier procedimiento relacionado con el juicio.
3. Peso corporal (en ropa ligera sin zapatos) entre 40 y 90 kg.
4. Primer episodio de tuberculosis pulmonar
5. Frotis de AFB de esputo positivo con confirmación de cultivo posterior O Xpert TB/RIF positivo con Ct ≤27,1 [3].
6. Susceptibilidad a RIF diagnosticada por Xpert TB/RIF O prueba de Hain
7. Radiografía de tórax que cumple los criterios de tuberculosis pulmonar moderada o muy avanzada [4]
8. Si es sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento de la tuberculosis.
9. VIH-1 seronegativo, o si VIH-1 seropositivo, recuento de células T CD4 >220/ul

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición por la cual la participación en el ensayo, a juicio del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
2. Tratamiento actual o inminente (dentro de las 24 horas) para la malaria.
3. El embarazo
4. Está gravemente enfermo y, a juicio del investigador, tiene un diagnóstico que probablemente resulte en la muerte durante el ensayo o el período de seguimiento.
5. Meningitis tuberculosa u otras formas de tuberculosis grave con alto riesgo de resultados desfavorables a juicio del investigador.
6. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de las terapias del ensayo o sustancias relacionadas, incluida la alergia conocida o sospecha de hipersensibilidad a la rifampicina.
7. Haber participado en otros ensayos clínicos con agentes en investigación dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del ensayo o estar actualmente inscrito en un ensayo de investigación.
8. Tratamiento previo de TB en los 6 meses anteriores.
9. Angina de pecho que requiere tratamiento con nitroglicerina u otros nitratos
10. Arritmia cardiaca que requiera medicación, o cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG, en opinión del investigador.
11. Glucosa en sangre al azar >140 mg/dl, o antecedentes de diabetes mellitus inestable que requirió hospitalización por hiperglucemia o hipoglucemia en el último año antes del inicio de la selección.
12. Uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 28 días.
13. Pacientes que requieren tratamiento con medicamentos no compatibles con la rifampicina, como los inhibidores de la proteasa del VIH-1

14. Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

    1. creatinina >2 mg/dL
    2. hemoglobina
    3. plaquetas
    4. potasio sérico
    5. aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 x LSN
    6. fosfatasa alcalina (AP) >5,0 x LSN
    7. bilirrubina total >1,5 mg/dl